Um estudo farmacodinâmico da dapoxetina administrada concomitantemente em participantes que tomam terazosina
3 de outubro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando os efeitos farmacodinâmicos da dapoxetina administrada concomitantemente em indivíduos que tomam terazosina
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacodinâmica (as ações ou efeitos de um medicamento no corpo), farmacocinética (níveis sanguíneos), segurança e tolerabilidade da dapoxetina 60 mg quando administrada concomitantemente em participantes que tomam terazosina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado (os participantes são designados para estudar o medicamento por acaso), de dose múltipla, duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento atribuído), placebo (substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se a droga tem um efeito real em um ensaio clínico) estudo controlado, crossover de 2 períodos (os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o ensaio) estudo para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade da dapoxetina quando administrada concomitantemente em participantes adultos do sexo masculino que estiveram em uma dose estável de terazosina ou doxazosina por pelo menos 6 semanas.
As drogas do estudo usadas serão a terazosina (uma droga administrada para o tratamento de hipertensão e hiperplasia prostática benigna) e dapoxetina (uma nova droga em estudo para o tratamento da ejaculação precoce).
Este estudo consiste em uma fase de triagem seguida por uma fase de tratamento duplo-cego, controlada por placebo, consistindo em 2 períodos de tratamento.
Os participantes permanecerão com a dose prescrita de terazosina e os participantes que tomarem doxazosina serão convertidos para terazosina usando a conversão de dose definida pelo protocolo (incluindo avaliação do controle dos sintomas urinários e risco de retenção urinária).
Os participantes receberão concomitantemente (ao mesmo tempo) dapoxetina ou placebo uma vez ao dia.
Amostras de sangue para medições farmacodinâmicas e farmacocinéticas serão coletadas em momentos selecionados durante o estudo.
A segurança será monitorada.
A duração total da participação no estudo será de aproximadamente 49 dias.
Os participantes permanecerão com a dose prescrita de terazosina (2 a 10 mg uma vez ao dia por via oral) e serão administrados diariamente por via oral doses concomitantes de dapoxetina 60 mg ou placebo durante 2 períodos de tratamento (a cada 7 dias de duração conduzidos no centro de estudo) .
Um período de até 14 dias separará os períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Em um regime estável de terazosina (2 a 10 mg) ou doxazosina (2 a 8 mg) tomado diariamente por pelo menos 6 semanas para o tratamento de hipertensão ou hiperplasia benigna da próstata
- um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m², inclusive
- um peso corporal não inferior a 50 kg
- medições de pressão arterial em supino (deitado) entre 90 e 150 mmHg, inclusive
- e, medições da pressão arterial diastólica não superiores a 95 mmHg.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença clinicamente significativa atual ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- hipotensão ortostática sintomática (uma diminuição de >=20 mm Hg na pressão arterial sistólica medida após 2, mas antes de 3 minutos após a mudança da posição supina (deitada) para a de pé)
- tomar um medicamento conhecido por causar hipotensão ortostática, exceto a terazosina
- e, tomando mais de 2 outros medicamentos anti-hipertensivos ou tomando um medicamento anti-hipertensivo excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 001
Sequência de tratamento 1 Período de tratamento 1 (dose estável de terazosina [2 a 10 mg] + dapoxetina 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias) seguido até 14 dias depois pelo Período de tratamento 2 (dose estável de terazosina [2 a 10 mg] + placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 5 dias)
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Período de Tratamento 1 (dose estável de terazosina [2, 5 ou 10 mg] + dapoxetina 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias) seguido até 14 dias depois pelo Período de Tratamento 2 (dose estável de terazosina [2, 5 ou 10 mg] + placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 5 dias)
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EXPERIMENTAL: 002
Sequência de tratamento 2 Período de tratamento 1 (dose estável de terazosina [2 a 10 mg] + placebo administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias) seguido até 14 dias depois pelo Período de tratamento 2 (dose estável de terazosina [2 a 10 mg] + dapoxetina 60 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 5 dias)
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Período de Tratamento 1 (dose estável de terazosina [2, 5 ou 10 mg] + placebo administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias) seguido até 14 dias depois pelo Período de Tratamento 2 (dose estável de terazosina [2, 5 ou 10 mg ] + dapoxetina 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia por 5 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre medições de pressão arterial em pé e supino
Prazo: Dias 1-2
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Dias 1-2
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Diferença entre medições de pressão arterial em pé e supino
Prazo: Dias 5-6
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Dias 5-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de dapoxetina
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e por 24 horas após a administração de dapoxetina/placebo nos Dias 1 e 5 de cada período de tratamento e antes da dosagem nos Dias 3 e 4
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Amostras de sangue coletadas antes e por 24 horas após a administração de dapoxetina/placebo nos Dias 1 e 5 de cada período de tratamento e antes da dosagem nos Dias 3 e 4
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Concentrações plasmáticas do metabólito da dapoxetina desmetildapoxetina
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e por 24 horas após a administração de dapoxetina/placebo nos Dias 1 e 5 de cada período de tratamento e antes da dosagem nos Dias 3 e 4
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Amostras de sangue coletadas antes e por 24 horas após a administração de dapoxetina/placebo nos Dias 1 e 5 de cada período de tratamento e antes da dosagem nos Dias 3 e 4
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Até um máximo de 26 dias
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Até um máximo de 26 dias
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Valores de testes de laboratório clínico
Prazo: Até um máximo de 26 dias
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Até um máximo de 26 dias
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Achados do exame físico
Prazo: Até um máximo de 26 dias
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Até um máximo de 26 dias
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Medições de sinais vitais
Prazo: Até um máximo de 26 dias
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Até um máximo de 26 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR018607
- R096769PRE1005 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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