Terazosin을 복용하는 참가자에서 병용 투여된 Dapoxetine의 약력학적 연구
2014년 10월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
테라조신을 복용하는 피험자에게 병용 투여된 다폭세틴의 약력학적 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 테라조신을 복용하는 참가자에게 다폭세틴 60mg을 동시에 투여했을 때 약력학(약물이 신체에 미치는 작용 또는 효과), 약동학(혈중 농도), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위(참가자는 우연히 연구 약물에 할당됨), 다중 투여, 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료를 알지 못함), 위약(비활성 물질로 약물과 비교하여 여부를 테스트합니다. 약물은 임상 시험에서 실제 효과가 있음) 성인 남성 참가자에게 병용 투여 시 dapoxetine의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2주기 교차(참가자는 시험 기간 동안 순차적으로 다른 중재를 받을 수 있음) 연구 최소 6주 동안 안정적인 용량의 테라조신 또는 독사조신을 투여받은 사람.
사용되는 연구 약물은 테라조신(고혈압 및 양성 전립선 비대증 치료용 약물)과 다폭세틴(조루증 치료용으로 연구 중인 신약)입니다.
이 연구는 2개의 치료 기간으로 구성된 이중 맹검, 위약 대조 치료 단계가 뒤따르는 스크리닝 단계로 구성됩니다.
참가자는 처방된 테라조신 용량을 유지하고 독사조신을 복용하는 참가자는 프로토콜 정의 용량 변환(요로 증상 조절 및 요폐 위험 평가 포함)을 사용하여 테라조신으로 변환됩니다.
참가자는 1일 1회 동시(동시에) 다폭세틴 또는 위약을 투여받습니다.
약력학 및 약동학 측정을 위한 혈액 샘플은 연구 동안 선택된 시간에 수집될 것입니다.
안전이 모니터링됩니다.
총 연구 참여 기간은 약 49일입니다.
참가자는 처방된 테라조신 용량(입으로 매일 1회 2~10mg 복용)을 유지하고 2개의 치료 기간(연구 센터에서 수행된 기간 동안 각 7일) 동안 dapoxetine 60mg 또는 위약 용량을 경구로 매일 투여합니다. .
최대 14일의 기간이 치료 기간을 구분합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Florida
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Miramar, Florida, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 고혈압 또는 양성 전립선 비대증 치료를 위해 최소 6주 동안 매일 복용하는 테라조신(2~10mg) 또는 독사조신(2~8mg)의 안정적인 요법
- 체질량지수 18~35kg/m²
- 체중 50kg 이상
- 90~150mmHg 사이의 앙와위(누운 자세) 혈압 측정
- 확장기 혈압 측정치가 95 mmHg 이하입니다.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 연구자가 연구 참여자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력
- 증상이 있는 기립성 저혈압(누운 자세에서 기립 자세로 변경한 후 2분 후 3분 전에 측정한 수축기 혈압 >=20mmHg 감소)
- 테라조신 이외의 기립성 저혈압을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용
- 2가지 이상의 다른 항고혈압제를 복용하거나 제외되는 항고혈압제를 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
치료 순서 1 치료 기간 1(안정 용량의 테라조신[2 내지 10mg] + 다폭세틴 60mg을 5일 동안 1일 1회 경구 투여) 후 최대 14일 후 치료 기간 2(테라조신의 안정 용량[2 내지 10mg]) + 5일 동안 1일 1회 경구 투여된 위약)
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치료 기간 1(안정 용량의 테라조신[2, 5 또는 10mg] + 다폭세틴 60mg을 5일 동안 1일 1회 경구 투여) 이후 최대 14일 후 치료 기간 2(테라조신[2, 5 또는 10mg]의 안정 용량[2, 5, 또는 10 mg] + 위약을 5일 동안 1일 1회 경구 투여)
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실험적: 002
치료 순서 2 치료 기간 1(안정 용량의 테라조신[2~10mg] + 위약을 5일 동안 1일 1회 경구 투여) 후 최대 14일 후 치료 기간 2(안정 용량의 테라조신[2~10mg] + 다폭세틴) 5일 동안 1일 1회 60 mg 경구 투여)
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치료 기간 1(안정 용량의 테라조신[2, 5 또는 10mg] + 위약을 5일 동안 1일 1회 경구 투여) 후 최대 14일 후 치료 기간 2(안정 용량의 테라조신[2, 5 또는 10mg]) ] + 다폭세틴 60 mg을 5일 동안 1일 1회 경구 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기립 혈압 측정과 앙와위 혈압 측정의 차이
기간: 1-2일
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1-2일
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기립 혈압 측정과 앙와위 혈압 측정의 차이
기간: 5-6일
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5-6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dapoxetine의 혈장 농도
기간: 각 치료 기간의 1일 및 5일에 다폭세틴/위약 투여 전 및 이후 24시간 동안 및 3일 및 4일 투여 전 혈액 샘플 수집
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각 치료 기간의 1일 및 5일에 다폭세틴/위약 투여 전 및 이후 24시간 동안 및 3일 및 4일 투여 전 혈액 샘플 수집
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다폭세틴 대사산물 데스메틸다폭세틴의 혈장 농도
기간: 각 치료 기간의 1일 및 5일에 다폭세틴/위약 투여 전 및 이후 24시간 동안 및 3일 및 4일 투여 전 혈액 샘플 수집
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각 치료 기간의 1일 및 5일에 다폭세틴/위약 투여 전 및 이후 24시간 동안 및 3일 및 4일 투여 전 혈액 샘플 수집
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부작용의 수와 유형
기간: 최대 26일
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최대 26일
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임상 실험실 테스트 값
기간: 최대 26일
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최대 26일
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신체 검사 소견
기간: 최대 26일
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최대 26일
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활력 징후 측정
기간: 최대 26일
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최대 26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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