Une étude pharmacodynamique de la dapoxétine administrée de manière concomitante chez des participants prenant de la térazosine
3 octobre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée évaluant les effets pharmacodynamiques de la dapoxétine administrée de manière concomitante chez des sujets prenant de la térazosine
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique (les actions ou les effets d'un médicament sur l'organisme), la pharmacocinétique (taux sanguins), l'innocuité et la tolérabilité de la dapoxétine 60 mg lorsqu'elle est administrée de manière concomitante chez des participants prenant de la térazosine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un multicentre, randomisé (les participants sont assignés au médicament à l'étude par hasard), à doses multiples, en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement assigné), placebo (substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) étude croisée contrôlée à 2 périodes (les participants peuvent recevoir différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai) pour évaluer la pharmacodynamie, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la dapoxétine lorsqu'elle est administrée de manière concomitante chez des participants masculins adultes qui ont reçu une dose stable de térazosine ou de doxazosine pendant au moins 6 semaines.
Les médicaments à l'étude utilisés seront la térazosine (un médicament administré pour le traitement de l'hypertension et de l'hyperplasie bénigne de la prostate) et la dapoxétine (un nouveau médicament à l'étude pour le traitement de l'éjaculation précoce).
Cette étude consiste en une phase de dépistage suivie d'une phase de traitement en double aveugle contrôlée par placebo consistant en 2 périodes de traitement.
Les participants conserveront leur dose prescrite de térazosine et les participants prenant de la doxazosine seront convertis en térazosine en utilisant la conversion de dose définie par le protocole (y compris l'évaluation du contrôle des symptômes urinaires et du risque de rétention urinaire).
Les participants recevront simultanément (en même temps) de la dapoxétine ou un placebo une fois par jour.
Des échantillons de sang pour les mesures pharmacodynamiques et pharmacocinétiques seront prélevés à des moments choisis au cours de l'étude.
La sécurité sera surveillée.
La durée totale de la participation à l'étude sera d'environ 49 jours.
Les participants resteront sur leur dose prescrite de térazosine (2 à 10 mg pris une fois par jour par voie orale) et recevront quotidiennement par voie orale des doses concomitantes de dapoxétine 60 mg ou de placebo pendant 2 périodes de traitement (chacune d'une durée de 7 jours menée dans le centre d'étude) .
Une période allant jusqu'à 14 jours séparera les périodes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sous régime stable de térazosine (2 à 10 mg) ou de doxazosine (2 à 8 mg) pris quotidiennement pendant au moins 6 semaines pour le traitement de l'hypertension ou de l'hyperplasie bénigne de la prostate
- un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m² inclus
- un poids corporel d'au moins 50 kg
- mesure de la tension artérielle en décubitus (couché) entre 90 et 150 mmHg, inclus
- et, des mesures de pression artérielle diastolique ne dépassant pas 95 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative actuelle ou de toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant à l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- hypotension orthostatique symptomatique (une diminution de >= 20 mm Hg de la pression artérielle systolique mesurée après 2 mais avant 3 minutes après le passage de la position couchée à la position debout)
- prendre un médicament connu pour provoquer une hypotension orthostatique, autre que la térazosine
- et, prendre plus de 2 autres médicaments antihypertenseurs ou prendre un médicament antihypertenseur qui est exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 001
Séquence de traitement 1 Période de traitement 1 (dose stable de térazosine [2 à 10 mg] + dapoxétine 60 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 5 jours) suivie jusqu'à 14 jours plus tard par la période de traitement 2 (dose stable de térazosine [2 à 10 mg] + placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours)
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Période de traitement 1 (dose stable de térazosine [2, 5 ou 10 mg] + dapoxétine 60 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 5 jours) suivie jusqu'à 14 jours plus tard par la période de traitement 2 (dose stable de térazosine [2, 5 ou 10 mg] + placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours)
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EXPÉRIMENTAL: 002
Séquence de traitement 2 Période de traitement 1 (dose stable de térazosine [2 à 10 mg] + placebo administrés par voie orale une fois par jour pendant 5 jours) suivie jusqu'à 14 jours plus tard par la période de traitement 2 (dose stable de térazosine [2 à 10 mg] + dapoxétine 60 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 5 jours)
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Période de traitement 1 (dose stable de térazosine [2, 5 ou 10 mg] + placebo administrés par voie orale une fois par jour pendant 5 jours) suivie jusqu'à 14 jours plus tard par la période de traitement 2 (dose stable de térazosine [2, 5 ou 10 mg ] + dapoxetine 60 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 5 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre les mesures de tension artérielle debout et couchée
Délai: Jours 1-2
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Jours 1-2
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Différence entre les mesures de tension artérielle debout et couchée
Délai: Jours 5-6
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Jours 5-6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de dapoxétine
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant et pendant 24 heures après l'administration de dapoxétine/placebo aux jours 1 et 5 de chaque période de traitement et avant l'administration aux jours 3 et 4
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Échantillons sanguins prélevés avant et pendant 24 heures après l'administration de dapoxétine/placebo aux jours 1 et 5 de chaque période de traitement et avant l'administration aux jours 3 et 4
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Concentrations plasmatiques du métabolite de la dapoxétine, la desméthyldapoxétine
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant et pendant 24 heures après l'administration de dapoxétine/placebo aux jours 1 et 5 de chaque période de traitement et avant l'administration aux jours 3 et 4
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Échantillons sanguins prélevés avant et pendant 24 heures après l'administration de dapoxétine/placebo aux jours 1 et 5 de chaque période de traitement et avant l'administration aux jours 3 et 4
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Nombre et type d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à un maximum de 26 jours
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Jusqu'à un maximum de 26 jours
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Valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à un maximum de 26 jours
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Jusqu'à un maximum de 26 jours
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Résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à un maximum de 26 jours
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Jusqu'à un maximum de 26 jours
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Mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à un maximum de 26 jours
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Jusqu'à un maximum de 26 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018607
- R096769PRE1005 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
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