服用特拉唑嗪的参与者联合服用达泊西汀的药效学研究
2014年10月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，评估服用特拉唑嗪的受试者同时服用达泊西汀的药效学效应
本研究的目的是评估达泊西汀 60 毫克同时给予服用特拉唑嗪的参与者时的药效学（药物对身体的作用或影响）、药代动力学（血液水平）、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机（随机分配参与者研究药物）、多剂量、双盲（医生和参与者都不知道分配的治疗）、安慰剂（与药物比较的非活性物质，以测试是否该药物在临床试验中具有真实效果）对照、2 期交叉（参与者可能在试验期间依次接受不同的干预）研究，以评估达泊西汀在成年男性参与者中同时给药时的药效学、药代动力学、安全性和耐受性服用稳定剂量的特拉唑嗪或多沙唑嗪至少 6 周的患者。
使用的研究药物将是特拉唑嗪（一种用于治疗高血压和良性前列腺增生的药物）和达泊西汀（一种正在研究用于治疗早泄的新药）。
该研究包括一个筛选阶段，然后是一个由 2 个治疗期组成的双盲、安慰剂对照治疗阶段。
参与者将继续服用他们规定的特拉唑嗪剂量，服用多沙唑嗪的参与者将使用协议定义的剂量转换（包括评估泌尿系统症状的控制和尿潴留风险）转换为特拉唑嗪。
参与者将同时（同时）服用达泊西汀或安慰剂，每天一次。
将在研究期间的选定时间收集用于药效学和药代动力学测量的血样。
安全将受到监控。
参与研究的总持续时间约为 49 天。
参与者将保持其处方剂量的特拉唑嗪（每天口服一次 2 至 10 毫克），并在 2 个治疗期（每 7 天在研究中心进行一次）期间每天口服达泊西汀 60 毫克或安慰剂剂量.
最多 14 天的时间段将分开治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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California
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Costa Mesa、California、美国
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Florida
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Miramar、Florida、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在稳定的特拉唑嗪（2 至 10 毫克）或多沙唑嗪（2 至 8 毫克）方案中，每天服用至少 6 周以治疗高血压或良性前列腺增生
- 体重指数在 18 到 35 公斤/平方米之间，包括在内
- 体重不少于50公斤
- 仰卧（躺下）血压测量值在 90 到 150 mmHg 之间，包括在内
- 并且，舒张压测量值不高于 95 mmHg。
排除标准：
- 目前有临床意义的疾病史或研究者认为应将研究参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 症状性体位性低血压（从仰卧（躺下）变为站立姿势后 2 分钟至 3 分钟之前测量的收缩压降低 >=20 mm Hg）
- 服用已知会导致体位性低血压的药物，特拉唑嗪除外
- 并且，服用超过 2 种其他抗高血压药物或服用被排除在外的抗高血压药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
治疗顺序 1 治疗期 1（稳定剂量的特拉唑嗪 [2 至 10 mg] + 达泊西汀 60 mg 口服给药，每天一次，持续 5 天），直至 14 天后进入治疗期 2（稳定剂量的特拉唑嗪 [2 至 10 mg] + 每天一次口服安慰剂，持续 5 天）
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治疗期 1（稳定剂量的特拉唑嗪 [2、5 或 10 mg] + 达泊西汀 60 mg，每天口服一次，持续 5 天）随访至 14 天后的治疗期 2（稳定剂量的特拉唑嗪 [2、5 或 10 mg] 10 mg] + 安慰剂，每天口服一次，持续 5 天）
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实验性的：002
治疗顺序 2 治疗期 1（稳定剂量的特拉唑嗪 [2 至 10 mg] + 安慰剂，每天口服一次，持续 5 天），直至 14 天后进入治疗期 2（稳定剂量的特拉唑嗪 [2 至 10 mg] + 达泊西汀每天一次口服 60 毫克，持续 5 天）
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治疗期 1（稳定剂量的特拉唑嗪 [2、5 或 10 mg] + 安慰剂，每天口服一次，持续 5 天），直至 14 天后是治疗期 2（稳定剂量的特拉唑嗪 [2、5 或 10 mg] ] + 达泊西汀 60 毫克，每天口服一次，持续 5 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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站立和仰卧血压测量之间的差异
大体时间：第 1-2 天
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第 1-2 天
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站立和仰卧血压测量之间的差异
大体时间：第 5-6 天
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第 5-6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达泊西汀的血浆浓度
大体时间：在每个治疗期的第 1 天和第 5 天以及第 3 天和第 4 天给药前，在给予达泊西汀/安慰剂之前和之后 24 小时内收集的血样
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在每个治疗期的第 1 天和第 5 天以及第 3 天和第 4 天给药前，在给予达泊西汀/安慰剂之前和之后 24 小时内收集的血样
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达泊西汀代谢物去甲基达泊西汀的血浆浓度
大体时间：在每个治疗期的第 1 天和第 5 天以及第 3 天和第 4 天给药前，在给予达泊西汀/安慰剂之前和之后 24 小时内收集的血样
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在每个治疗期的第 1 天和第 5 天以及第 3 天和第 4 天给药前，在给予达泊西汀/安慰剂之前和之后 24 小时内收集的血样
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不良事件的数量和类型
大体时间：最多 26 天
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最多 26 天
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临床实验室测试值
大体时间：最多 26 天
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最多 26 天
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体格检查结果
大体时间：最多 26 天
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最多 26 天
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生命体征测量
大体时间：最多 26 天
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最多 26 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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