En farmakodynamisk studie av Dapoxetin som administreras samtidigt hos deltagare som tar Terazosin

Detta är ett multipelcenter, randomiserat (deltagare tilldelas att studera läkemedel av en slump), flerdos, dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till den tilldelade behandlingen), placebo (inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning)-kontrollerad, 2-periods crossover-studie (deltagare kan få olika interventioner sekventiellt under prövningen) studie för att bedöma farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av dapoxetin vid samtidig administrering till vuxna manliga deltagare som har fått en stabil dos av terazosin eller doxazosin i minst 6 veckor. Studieläkemedel som används kommer att vara terazosin (ett läkemedel som ges för behandling av hypertoni och benign prostatahyperplasi) och dapoxetin (ett nytt läkemedel som studeras för behandling av för tidig utlösning). Denna studie består av en screeningsfas följt av en dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsfas bestående av 2 behandlingsperioder. Deltagarna kommer att fortsätta på sin ordinerade dos av terazosin och deltagare som tar doxazosin kommer att omvandlas till terazosin med hjälp av den protokolldefinierade dosomvandlingen (inklusive bedömning av kontroll av urinsymtom och risk för urinretention). Deltagarna kommer att ges samtidigt (samtidigt) dapoxetin eller placebo en gång dagligen. Blodprover för farmakodynamiska och farmakokinetiska mätningar kommer att samlas in vid utvalda tidpunkter under studien. Säkerheten kommer att övervakas. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara cirka 49 dagar. Deltagarna kommer att fortsätta på sin ordinerade dos av terazosin (2 till 10 mg tas en gång dagligen genom munnen) och kommer att administreras dagligen via munnen samtidigt som dapoxetin 60 mg eller placebodoser under 2 behandlingsperioder (var 7:e dag utförs i studiecentret) . En period på upp till 14 dagar kommer att skilja behandlingsperioderna åt.