悪性嚥下障害の最適な管理
2023年10月18日 更新者：Lorenzo Ferri、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
悪性嚥下障害の管理: 転移性食道癌における嚥下障害の緩和のためのステント vs. ステントと管腔内近接照射療法
カナダ癌協会によると、カナダでは年間約 1700 人の新規食道癌患者が発生しています。 これらの患者のほとんどは病気の進行した段階で診断されるため、年間 1,800 人がこの癌により死亡すると推定されています。 進行性嚥下障害は最も一般的な症状であり、患者の生活の質だけでなく、全身化学療法などの延命治療に耐える能力にも影響を与えます。
悪性嚥下障害を軽減するには、レーザー、光力学療法、凍結療法などのいくつかの治療法がありますが、ステントの使用と放射線療法が最も一般的に使用されています。 しかし、悪性嚥下障害を効果的かつタイムリーに治療するための最適なアプローチは依然として課題です。 研究者らは、そのような緩和手順を調査するために予備的な遡及的レビューを実施し、複合的なアプローチが最も好ましい結果をもたらす可能性があることを発見しました。
したがって、我々の臨床試験では、すでに内視鏡的に留置された自己拡張型金属ステントによる治療を受けている重度の嚥下障害患者に小線源治療を単回追加した場合の有効性を検証する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 生検で組織型が確認された食道/胃食道（GEJ）がん（ジーベルトI型およびII型のみ）
- 嚥下障害スコア ≥2
- ステージ IV のがん/転移性疾患
除外基準:
- 期待余命 < 3 か月
- ステント挿入ができない
- ジーベルト III 型胃食道がん
- 食道気道瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己拡張型ステント単体
アーム A のすべての患者には自己拡張型ステントのみが投与されます
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腫瘍の近位および遠位範囲をマークするためにクリップを配置した後、内視鏡的に配置された自己拡張型金属ステント (Boston Scientific の WallFlex™ 部分的に覆われた食道ステント) がリクルートから 10 日以内に挿入されます。
これは、A群の患者に対する唯一の介入となります。
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実験的：小線源治療とステント治療
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アーム B の患者は、ステント挿入後 10 日以内に 10 または 13 mm カテーテルを介して小線源治療 (10Gy) を 1 回受けます。
研究に参加している患者には優先的な治療は与えられず、研究に参加していない小線源療法で治療を受けた患者よりも優先されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよび10週間目に測定された嚥下障害スコア(0-4リッカートスケール)の変化を調査するため
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monisha Sudarshan, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Lorenzo Ferri, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Marc David, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：David Roberge, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Serge Mayrand, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Kevin Waschke, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Eleanor Eckert, Nutritionist、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Myriam Martel, RN、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (推定)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。