Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling af malign dysfagi

18. oktober 2023 opdateret af: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandling af ondartet dysfagi: Stent vs. Stent Plus endoluminal brachyterapi til lindring af dysfagi ved metastatisk esophageal cancer

Ifølge Canadian Cancer Society er der omkring 1700 nye tilfælde af kræft i spiserøret om året i Canada. Da de fleste af disse patienter er diagnosticeret i fremskredne stadier af sygdommen, estimeres 1800 dødsfald som følge af denne cancer årligt. Progressiv dysfagi er det mest almindelige symptom og påvirker ikke kun patientens livskvalitet, men også evnen til at tolerere livsforlængende behandlinger såsom systemisk kemoterapi.

Selvom der er flere terapeutiske modaliteter til at lindre malign dysfagi, herunder laser, fotodynamisk terapi og kryoterapi, er brugen af ​​stenter og strålebehandling de mest almindeligt anvendte. Den optimale tilgang til effektiv, rettidig behandling af malign dysfagi er dog stadig en udfordring. Efterforskerne gennemførte en foreløbig retrospektiv gennemgang for at undersøge sådanne palliationsprocedurer og fandt ud af, at en multimodalitetstilgang kan give de mest gunstige resultater.

Derfor vil vores kliniske forsøg undersøge effektiviteten af ​​at tilføje en enkelt dosis brachyterapi til patienter med svær dysfagi, som allerede er blevet behandlet med en endoskopisk placeret selvekspanderende metallisk stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet esophageal/gastroøsofageal (GEJ) cancer (kun Siewert Type I og Type II) af enhver histologi på biopsi
  • Dysfagi-score ≥2
  • Stadie IV cancer/metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Manglende evne til at gennemgå stentindsættelse
  • Siewert Type III gastroøsofageal cancer
  • Esophageal-Airway fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvekspanderende stent alene
Alle patienter i arm A vil modtage selvekspanderende stent alene
Procedure: Stent indsættelse
Efter placering af clips for at markere tumorens proksimale og distale udstrækning, vil en endoskopisk placeret selvekspanderende metallisk stent (WallFlex™ Partially Covered Esophageal Stent fra Boston Scientific) blive indsat inden for 10 dage efter rekruttering. Dette vil være den eneste intervention i arm A-patienter.
Eksperimentel: Brachyterapi og stentterapi
Stråling: Brachyterapi
Patienter i arm B vil modtage en enkelt dosis brachyterapi (10Gy) via et 10 eller 13 mm kateter inden for 10 dage efter stentindsættelse. Patienter i undersøgelsen vil ikke blive givet fortrinsbehandling og vil ikke blive prioriteret frem for patienter behandlet med brachyterapi, som ikke er med i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge ændringen i dysfagi-score (0-4 Likert-skala) målt ved baseline og efter 10 uger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Anslået)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MalignantDysphagia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Stent indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner