恶性吞咽困难的优化治疗
2023年10月18日 更新者：Lorenzo Ferri、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
恶性吞咽困难的治疗：支架与支架加腔内近距离放射治疗缓解转移性食管癌吞咽困难的比较
根据加拿大癌症协会的数据，加拿大每年大约有 1700 例食道癌新病例。 由于大多数患者在诊断时已处于疾病晚期，因此估计每年有 1800 人死于这种癌症。 进行性吞咽困难是最常见的症状，不仅影响患者的生活质量，而且影响患者耐受全身化疗等延长生命治疗的能力。
尽管有多种治疗方式可以缓解恶性吞咽困难，包括激光、光动力疗法和冷冻疗法，但最常用的是支架和放射疗法。 然而，有效、及时治疗恶性吞咽困难的最佳方法仍然是一个挑战。 研究人员进行了初步回顾性审查，以调查此类姑息治疗程序，并发现多模式方法可能会产生最有利的结果。
因此，我们的临床试验将检查对已接受内窥镜放置自膨式金属支架治疗的严重吞咽困难患者添加单剂量近距离放射治疗的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
- Mcgill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 任何组织学活检证实为食管/胃食管 (GEJ) 癌（仅限 Siewert I 型和 II 型）
- 吞咽困难评分≥2
- IV 期癌症/转移性疾病
排除标准：
- 预期寿命 < 3 个月
- 无法进行支架置入
- Siewert III型胃食管癌
- 食管气道瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独自膨式支架
A 组的所有患者将单独接受自膨式支架
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在放置夹子以标记肿瘤的近端和远端范围后，将在招募后 10 天内插入内窥镜放置的自膨胀金属支架（Boston Scientific 的 WallFlex™ 部分覆盖食管支架）。
这将是对 A 组患者的唯一干预措施。
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实验性的：近距离放射治疗和支架治疗
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B 组患者将在支架插入后 10 天内通过 10 或 13 毫米导管接受单剂量近距离放射治疗 (10Gy)。
参与研究的患者不会获得优先治疗，也不会优先于未参与研究的接受近距离放射治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调查基线和 10 周时测量的吞咽困难评分（0-4 Likert 量表）的变化
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monisha Sudarshan, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Lorenzo Ferri, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Marc David, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：David Roberge, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Serge Mayrand, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Kevin Waschke, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Eleanor Eckert, Nutritionist、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Myriam Martel, RN、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计的)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
支架置入的临床试验
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Johns Hopkins University完全的
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Weill Medical College of Cornell University终止
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停