- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01366833
Оптимальное лечение злокачественной дисфагии
Лечение злокачественной дисфагии: стент или стент плюс внутрипросветная брахитерапия для паллиативного лечения дисфагии при метастатическом раке пищевода
По данным Канадского онкологического общества, в Канаде ежегодно регистрируется около 1700 новых случаев рака пищевода. Поскольку у большинства этих пациентов диагноз диагностируется на поздних стадиях заболевания, ежегодно от этого рака умирает 1800 человек. Прогрессирующая дисфагия является наиболее распространенным симптомом и влияет не только на качество жизни пациента, но и на способность переносить продлевающее жизнь лечение, такое как системная химиотерапия.
Хотя существует несколько терапевтических методов облегчения злокачественной дисфагии, включая лазер, фотодинамическую терапию и криотерапию, наиболее часто используются стенты и лучевая терапия. Однако оптимальный подход к эффективному и своевременному лечению злокачественной дисфагии остается проблемой. Исследователи провели предварительный ретроспективный обзор таких паллиативных процедур и обнаружили, что мультимодальный подход может дать наиболее благоприятные результаты.
Таким образом, в нашем клиническом исследовании будет изучена эффективность добавления однократной дозы брахитерапии к пациентам с тяжелой дисфагией, которые уже лечились с помощью эндоскопически установленного саморасширяющегося металлического стента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденный рак пищевода/желудочного пищевода (GEJ) (только тип I и тип II по Зиверту) любой гистологии при биопсии
- Оценка дисфагии ≥2
- Рак IV стадии/метастатическое заболевание
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Невозможность установки стента.
- Желудочно-пищеводный рак Зиверта III типа
- Пищеводно-дыхательные свищи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Саморасширяющийся стент
Все пациенты в группе А получат только саморасширяющийся стент.
|
После установки зажимов для обозначения проксимального и дистального распространения опухоли в течение 10 дней после рекрутирования будет установлен эндоскопически установленный саморасширяющийся металлический стент (частично покрытый пищеводный стент WallFlex™ от Boston Scientific).
Это будет единственное вмешательство у пациентов группы А.
|
|
Экспериментальный: Брахитерапия и стент-терапия
|
Пациенты в группе B получат однократную дозу брахитерапии (10 Гр) через катетер диаметром 10 или 13 мм в течение 10 дней после установки стента.
Пациентам, участвующим в исследовании, не будет предоставлено льготное лечение, и они не будут иметь приоритета перед пациентами, получающими брахитерапию, не участвующими в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить изменение показателя дисфагии (шкала Лайкерта 0–4), измеренного исходно и через 10 недель.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- MalignantDysphagia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .