Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное лечение злокачественной дисфагии

18 октября 2023 г. обновлено: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Лечение злокачественной дисфагии: стент или стент плюс внутрипросветная брахитерапия для паллиативного лечения дисфагии при метастатическом раке пищевода

По данным Канадского онкологического общества, в Канаде ежегодно регистрируется около 1700 новых случаев рака пищевода. Поскольку у большинства этих пациентов диагноз диагностируется на поздних стадиях заболевания, ежегодно от этого рака умирает 1800 человек. Прогрессирующая дисфагия является наиболее распространенным симптомом и влияет не только на качество жизни пациента, но и на способность переносить продлевающее жизнь лечение, такое как системная химиотерапия.

Хотя существует несколько терапевтических методов облегчения злокачественной дисфагии, включая лазер, фотодинамическую терапию и криотерапию, наиболее часто используются стенты и лучевая терапия. Однако оптимальный подход к эффективному и своевременному лечению злокачественной дисфагии остается проблемой. Исследователи провели предварительный ретроспективный обзор таких паллиативных процедур и обнаружили, что мультимодальный подход может дать наиболее благоприятные результаты.

Таким образом, в нашем клиническом исследовании будет изучена эффективность добавления однократной дозы брахитерапии к пациентам с тяжелой дисфагией, которые уже лечились с помощью эндоскопически установленного саморасширяющегося металлического стента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подтвержденный рак пищевода/желудочного пищевода (GEJ) (только тип I и тип II по Зиверту) любой гистологии при биопсии
  • Оценка дисфагии ≥2
  • Рак IV стадии/метастатическое заболевание

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Невозможность установки стента.
  • Желудочно-пищеводный рак Зиверта III типа
  • Пищеводно-дыхательные свищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Саморасширяющийся стент
Все пациенты в группе А получат только саморасширяющийся стент.
После установки зажимов для обозначения проксимального и дистального распространения опухоли в течение 10 дней после рекрутирования будет установлен эндоскопически установленный саморасширяющийся металлический стент (частично покрытый пищеводный стент WallFlex™ от Boston Scientific). Это будет единственное вмешательство у пациентов группы А.
Экспериментальный: Брахитерапия и стент-терапия
Пациенты в группе B получат однократную дозу брахитерапии (10 Гр) через катетер диаметром 10 или 13 мм в течение 10 дней после установки стента. Пациентам, участвующим в исследовании, не будет предоставлено льготное лечение, и они не будут иметь приоритета перед пациентами, получающими брахитерапию, не участвующими в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить изменение показателя дисфагии (шкала Лайкерта 0–4), измеренного исходно и через 10 недель.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться