Optimal behandling av ondartet dysfagi
Behandling av ondartet dysfagi: Stent vs. Stent Plus endoluminal brachyterapi for lindring av dysfagi ved metastatisk esophageal cancer
Ifølge Canadian Cancer Society er det omtrent 1700 nye tilfeller av spiserørskreft per år i Canada. Siden de fleste av disse pasientene er diagnostisert i avanserte stadier av sykdommen, anslås det årlig 1800 dødsfall av denne kreftsykdommen. Progressiv dysfagi er det vanligste symptomet og påvirker ikke bare pasientens livskvalitet, men evnen til å tolerere livsforlengende behandlinger som systemisk kjemoterapi.
Selv om det er flere terapeutiske modaliteter for å lindre ondartet dysfagi, inkludert laser, fotodynamisk terapi og kryoterapi, er bruk av stenter og strålebehandling de mest brukte. Den optimale tilnærmingen til effektiv, rettidig behandling av ondartet dysfagi er imidlertid fortsatt en utfordring. Etterforskerne gjennomførte en foreløpig retrospektiv gjennomgang for å undersøke slike palliasjonsprosedyrer og fant at en multimodalitetstilnærming kan gi de mest gunstige resultatene.
Derfor vil vår kliniske studie undersøke effektiviteten av å legge til en enkelt dose brakyterapi til pasienter med alvorlig dysfagi som allerede har blitt behandlet med en endoskopisk plassert selvekspanderende metallisk stent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekreftet esophageal/gastroøsofageal (GEJ) kreft (kun Siewert Type I og Type II) av enhver histologi på biopsi
- Dysfagi-score ≥2
- Stadium IV kreft/metastatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 3 måneder
- Manglende evne til å gjennomgå stentinnsetting
- Siewert Type III gastroøsofageal kreft
- Esophageal-Airway fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvekspanderende stent alene
Alle pasienter i arm A vil få selvekspanderende stent alene
|
Etter plassering av klips for å markere svulstens proksimale og distale utstrekning, vil en endoskopisk plassert selvekspanderende metallstent (WallFlex™ Partially Covered Esophageal Stent fra Boston Scientific) settes inn innen 10 dager etter rekruttering.
Dette vil være den eneste intervensjonen hos Arm A-pasienter.
|
|
Eksperimentell: Brakyterapi og stentterapi
|
Pasienter i arm B vil motta en enkeltdose brakyterapi (10Gy) via et 10 eller 13 mm kateter innen 10 dager etter innsetting av stent.
Pasienter på studien vil ikke bli gitt fortrinnsbehandling, og vil ikke bli prioritert fremfor pasienter behandlet med brakyterapi som ikke er med i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke endringen i dysfagi-skåre (0-4 Likert-skala) målt ved baseline og ved 10 uker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- MalignantDysphagia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .