Pahanlaatuisen dysfagian optimaalinen hoito
Pahanlaatuisen dysfagian hoito: Stent vs. Stent Plus endoluminaalinen brakyterapia dysfagian lievitykseen metastasoituneessa ruokatorven syövässä
Canadian Cancer Societyn mukaan Kanadassa todetaan vuosittain noin 1700 uutta ruokatorven syöpätapausta. Koska suurin osa näistä potilaista diagnosoidaan taudin pitkälle edenneissä vaiheissa, tähän syöpään kuolee vuosittain 1800 ihmistä. Progressiivinen dysfagia on yleisin oire, joka ei vaikuta pelkästään potilaan elämänlaatuun, vaan kykyyn sietää elämää pidentäviä hoitoja, kuten systeemistä kemoterapiaa.
Vaikka pahanlaatuisen dysfagian lievittämiseen on useita terapeuttisia menetelmiä, mukaan lukien laser, fotodynaaminen hoito ja kryoterapia, stenttien ja sädehoidon käyttö ovat yleisimmin käytettyjä. Optimaalinen lähestymistapa pahanlaatuisen dysfagian tehokkaaseen ja oikea-aikaiseen hoitoon on kuitenkin edelleen haaste. Tutkijat suorittivat alustavan retrospektiivisen katsauksen tällaisten lievitysmenetelmien tutkimiseksi ja havaitsivat, että monimuotoinen lähestymistapa voi tuottaa edullisimmat tulokset.
Siksi kliinisessä tutkimuksessamme tarkastellaan yhden annoksen brakyterapiaa lisäämisen tehokkuutta potilaille, joilla on vaikea dysfagia ja joita on jo hoidettu endoskooppisesti sijoitetulla itsestään laajenevalla metallistentillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vahvistettu ruokatorven/gastroesofageaalinen (GEJ) syöpä (vain Siewert tyyppi I ja tyyppi II) mistä tahansa histologiasta biopsiassa
- Dysfagian pistemäärä ≥2
- IV vaiheen syöpä/metastaattinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu elinajanodote < 3 kuukautta
- Kyvyttömyys suorittaa stentin asennus
- Siewert tyypin III gastroesofageaalinen syöpä
- Esophageal-Airway fisteli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itselaajeneva stentti yksinään
Kaikki käsivarren A potilaat saavat yksin laajenevan stentin
|
Sen jälkeen, kun kasvaimen proksimaalisen ja distaalisen laajuuden osoittavat pidikkeet on asetettu, endoskooppisesti sijoitettu itsestään laajeneva metallistentti (Boston Scientificin WallFlex™ Partally Covered Esophageal Stent) asetetaan 10 päivän kuluessa värväämisestä.
Tämä on ainoa toimenpide käsivarren A potilailla.
|
|
Kokeellinen: Brakyterapia ja stenttihoito
|
Käsivarren B potilaat saavat yhden annoksen brakyterapiaa (10 Gy) 10 tai 13 mm:n katetrin kautta 10 päivän kuluessa stentin asettamisesta.
Tutkimukseen osallistuville potilaille ei anneta ensisijaista hoitoa, eikä heitä aseteta etusijalle brakyterapialla hoidetuille potilaille, jotka eivät osallistu tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia dysfagian pisteytyksen muutosta (0-4 Likert-asteikko) mitattuna lähtötilanteessa ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MalignantDysphagia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .