Tratamento ideal da disfagia maligna
Tratamento da disfagia maligna: Stent vs. Stent Plus Braquiterapia endoluminal para paliação da disfagia no câncer de esôfago metastático
De acordo com a Sociedade Canadense do Câncer, ocorrem aproximadamente 1.700 novos casos de câncer de esôfago por ano no Canadá. Como a maioria desses pacientes é diagnosticada em estágios avançados da doença, estimam-se 1.800 mortes por esse câncer anualmente. A disfagia progressiva é o sintoma mais comum e afeta não apenas a qualidade de vida do paciente, mas também a capacidade de tolerar tratamentos que prolongam a vida, como a quimioterapia sistêmica.
Embora existam diversas modalidades terapêuticas para aliviar a disfagia maligna incluindo laser, terapia fotodinâmica e crioterapia, o uso de stents e radioterapia são os mais comumente empregados. No entanto, a abordagem ideal para o tratamento eficaz e oportuno da disfagia maligna continua a ser um desafio. Os investigadores realizaram uma revisão retrospectiva preliminar para investigar tais procedimentos paliativos e descobriram que uma abordagem multimodal pode produzir os resultados mais favoráveis.
Portanto, nosso ensaio clínico examinará a eficácia da adição de uma dose única de braquiterapia em pacientes com disfagia grave que já foram tratados com um stent metálico autoexpansível colocado endoscopicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Câncer de esôfago/gastroesofágico (GEJ) confirmado (somente Siewert Tipo I e Tipo II) de qualquer histologia na biópsia
- Pontuação de disfagia ≥2
- Câncer em estágio IV/doença metastática
Critério de exclusão:
- Esperança de vida esperada < 3 meses
- Incapacidade de se submeter à inserção do stent
- Câncer gastroesofágico de Siewert tipo III
- Fístula Esôfago-Vias Aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent autoexpansível sozinho
Todos os pacientes do Braço A receberão apenas stent autoexpansível
|
Após a colocação de clipes para marcar a extensão proximal e distal do tumor, um stent metálico autoexpansível colocado endoscopicamente (WallFlex ™ Parcialmente Coberto Esofágico Stent da Boston Scientific) será inserido dentro de 10 dias após o recrutamento.
Esta será a única intervenção em pacientes do Braço A.
|
|
Experimental: Braquiterapia e terapia com stent
|
Os pacientes do braço B receberão uma dose única de braquiterapia (10Gy) por meio de um cateter de 10 ou 13 mm dentro de 10 dias após a inserção do stent.
Os pacientes do estudo não receberão tratamento preferencial e não serão priorizados em relação aos pacientes tratados com braquiterapia que não estejam no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar a mudança na pontuação de disfagia (escala Likert de 0-4) medida no início do estudo e em 10 semanas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MalignantDysphagia
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .