Optimaal beheer van kwaadaardige dysfagie
Behandeling van kwaadaardige dysfagie: stent versus stent plus endoluminale brachytherapie voor de verlichting van dysfagie bij gemetastaseerde slokdarmkanker
Volgens de Canadian Cancer Society zijn er in Canada ongeveer 1700 nieuwe gevallen van slokdarmkanker per jaar. Omdat de meeste van deze patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte worden gediagnosticeerd, worden er jaarlijks naar schatting 1800 sterfgevallen als gevolg van deze vorm van kanker verwacht. Progressieve dysfagie is het meest voorkomende symptoom en beïnvloedt niet alleen de levenskwaliteit van de patiënt, maar ook het vermogen om levensverlengende behandelingen zoals systemische chemotherapie te tolereren.
Hoewel er verschillende therapeutische modaliteiten zijn om kwaadaardige dysfagie te verlichten, waaronder laser, fotodynamische therapie en cryotherapie, worden het gebruik van stents en radiotherapie de meest gebruikte. De optimale aanpak voor een effectieve, tijdige behandeling van kwaadaardige dysfagie blijft echter een uitdaging. De onderzoekers voerden een voorlopig retrospectief onderzoek uit om dergelijke palliatieprocedures te onderzoeken en ontdekten dat een multimodale aanpak de gunstigste resultaten kan opleveren.
Daarom zal onze klinische studie de effectiviteit onderzoeken van het toevoegen van een enkele dosis brachytherapie aan patiënten met ernstige dysfagie die al zijn behandeld met een endoscopisch geplaatste, zelfexpanderende metalen stent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bevestigde slokdarm-/gastro-oesofageale (GEJ) kanker (alleen Siewert Type I en Type II) van enige histologie op biopsie
- Dysfagiescore ≥2
- Stadium IV kanker/gemetastaseerde ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting < 3 maanden
- Onvermogen om stentplaatsing te ondergaan
- Siewert Type III gastro-oesofageale kanker
- Slokdarm-luchtwegfistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfexpanderende stent alleen
Alle patiënten in arm A krijgen alleen een zelfexpanderende stent
|
Na plaatsing van clips om de proximale en distale omvang van de tumor te markeren, wordt binnen 10 dagen na rekrutering een endoscopisch geplaatste, zelfexpanderende metalen stent (WallFlex™ Partially Covered Esophageal Stent van Boston Scientific) ingebracht.
Dit zal de enige interventie zijn bij Arm A-patiënten.
|
|
Experimenteel: Brachytherapie en Stenttherapie
|
Patiënten in arm B krijgen binnen 10 dagen na het inbrengen van de stent een enkele dosis brachytherapie (10Gy) via een katheter van 10 of 13 mm.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen geen voorkeursbehandeling en krijgen geen voorrang op patiënten die worden behandeld met brachytherapie die niet deelnemen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering in de dysfagiescore (Likert-schaal 0-4) te onderzoeken, gemeten bij aanvang en na 10 weken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MalignantDysphagia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .