A rosszindulatú dysphagia optimális kezelése
A rosszindulatú dysphagia kezelése: Stent vs. Stent Plus endoluminális brachyterápia a nyelőcső dysphagia palliációjára áttétes nyelőcsőrákban
A Canadian Cancer Society szerint Kanadában évente körülbelül 1700 új nyelőcsőrák-eset fordul elő. Mivel ezeknek a betegeknek a többségét a betegség előrehaladott stádiumában diagnosztizálják, a becslések szerint évente 1800 halálesetet okoz ez a rák. A progresszív dysphagia a leggyakrabban jelentkező tünet, és nemcsak a beteg életminőségét befolyásolja, hanem az élethosszig tartó kezelések, például a szisztémás kemoterápia tolerálhatóságát is.
Bár számos terápiás mód létezik a rosszindulatú dysphagia enyhítésére, ideértve a lézert, a fotodinamikus terápiát és a krioterápiát, a stentek és a sugárterápia a leggyakrabban alkalmazott. A rosszindulatú dysphagia hatékony, időben történő kezelésének optimális megközelítése azonban továbbra is kihívást jelent. A kutatók előzetes retrospektív áttekintést végeztek az ilyen palliációs eljárások vizsgálatára, és megállapították, hogy a multimodalitású megközelítés hozhatja a legkedvezőbb eredményeket.
Ezért klinikai vizsgálatunk azt vizsgálja, hogy mennyire hatékony az egyszeri brachyterápia adagolása olyan súlyos dysphagiában szenvedő betegeknél, akiket már kezeltek endoszkóposan elhelyezett öntáguló fémstenttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Megerősített nyelőcső/gasztrooesophagealis (GEJ) rák (csak Siewert I. és II. típusú) bármilyen szövettani vizsgálat a biopszián
- Dysphagia pontszám ≥2
- IV. stádiumú rák/áttétes betegség
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 3 hónap
- A stent behelyezésének képtelensége
- Siewert III-as típusú gastrooesophagealis rák
- Nyelőcső-légúti fisztula
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öntáguló stent önmagában
Az A karban lévő összes beteg önmagában öntáguló stentet kap
|
A daganat proximális és disztális kiterjedését jelző klipek elhelyezése után a felvételt követő 10 napon belül egy endoszkóposan elhelyezett öntáguló fémstentet (WallFlex™ Partally Covered Oesophageal Stent, Boston Scientific) helyeznek be.
Ez lesz az egyetlen beavatkozás az A karú betegeknél.
|
|
Kísérleti: Brachyterápia és stentterápia
|
A B karban lévő betegek egyszeri adag brachyterápiát (10 Gy) kapnak 10 vagy 13 mm-es katéteren keresztül a stent behelyezését követő 10 napon belül.
A vizsgálatban részt vevő betegek nem részesülnek előnyben részesített kezelésben, és nem részesítik előnyben azokat a brachyterápiával kezelt betegeket, akik nem vesznek részt a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dysphagia-pontszám változásának vizsgálata (0-4 Likert-skála) a kiinduláskor és a 10. héten mérve
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MalignantDysphagia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .