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Optimales Management maligner Dysphagie

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Management maligner Dysphagie: Stent vs. Stent plus endoluminale Brachytherapie zur Linderung von Dysphagie bei metastasiertem Speiseröhrenkrebs

Nach Angaben der Canadian Cancer Society gibt es in Kanada jährlich etwa 1700 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs. Da die meisten dieser Patienten in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit diagnostiziert werden, wird geschätzt, dass jährlich 1800 Menschen an dieser Krebserkrankung sterben. Progressive Dysphagie ist das am häufigsten auftretende Symptom und beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern auch die Fähigkeit, lebensverlängernde Behandlungen wie systemische Chemotherapie zu tolerieren.

Obwohl es verschiedene Therapiemethoden zur Linderung maligner Dysphagie gibt, darunter Laser, photodynamische Therapie und Kryotherapie, werden am häufigsten Stents und Strahlentherapie eingesetzt. Der optimale Ansatz für eine wirksame und rechtzeitige Behandlung der malignen Dysphagie bleibt jedoch eine Herausforderung. Die Forscher führten eine vorläufige retrospektive Überprüfung durch, um solche Linderungsverfahren zu untersuchen, und stellten fest, dass ein multimodaler Ansatz möglicherweise die günstigsten Ergebnisse liefert.

Daher wird unsere klinische Studie die Wirksamkeit der Zugabe einer Einzeldosis Brachytherapie bei Patienten mit schwerer Dysphagie untersuchen, die bereits mit einem endoskopisch platzierten, selbstexpandierenden Metallstent behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigter Ösophagus-/gastroösophagealer (GEJ) Krebs (nur Siewert Typ I und Typ II) jeglicher Histologie bei Biopsie
  • Dysphagie-Score ≥2
  • Krebs/metastasierende Erkrankung im Stadium IV

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Lebenserwartung < 3 Monate
  • Unfähigkeit, sich einer Stent-Einlage zu unterziehen
  • Siewert Typ III gastroösophagealer Krebs
  • Ösophagus-Atemwegs-Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allein der selbstexpandierende Stent
Alle Patienten in Arm A erhalten allein einen selbstexpandierenden Stent
Verfahren: Einsetzen eines Stents
Nach der Platzierung von Clips zur Markierung der proximalen und distalen Ausdehnung des Tumors wird innerhalb von 10 Tagen nach der Rekrutierung ein endoskopisch platzierter, selbstexpandierender Metallstent (WallFlex™ Partially Covered Esophageal Stent von Boston Scientific) eingesetzt. Dies wird der einzige Eingriff bei Patienten in Arm A sein.
Experimental: Brachytherapie und Stenttherapie
Strahlung: Brachytherapie
Patienten in Arm B erhalten innerhalb von 10 Tagen nach dem Einsetzen des Stents eine Einzeldosis Brachytherapie (10 Gy) über einen 10- oder 13-mm-Katheter. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten keine Vorzugsbehandlung und haben keinen Vorrang vor Patienten, die mit Brachytherapie behandelt werden und nicht an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Veränderung des Dysphagie-Scores (0-4 Likert-Skala), gemessen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MalignantDysphagia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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