- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01366833
Manejo óptimo de la disfagia maligna
Manejo de la disfagia maligna: stent versus stent más braquiterapia endoluminal para la paliación de la disfagia en el cáncer de esófago metastásico
Según la Sociedad Canadiense del Cáncer, cada año se producen aproximadamente 1.700 nuevos casos de cáncer de esófago en Canadá. Como la mayoría de estos pacientes son diagnosticados en estadios avanzados de la enfermedad, se estiman 1800 muertes por este cáncer anualmente. La disfagia progresiva es el síntoma de presentación más común y afecta no solo la calidad de vida del paciente sino también la capacidad de tolerar tratamientos que prolongan la vida, como la quimioterapia sistémica.
Aunque existen varias modalidades terapéuticas para aliviar la disfagia maligna, incluido el láser, la terapia fotodinámica y la crioterapia, el uso de stents y radioterapia son los más comúnmente empleados. Sin embargo, el enfoque óptimo para el tratamiento eficaz y oportuno de la disfagia maligna sigue siendo un desafío. Los investigadores realizaron una revisión retrospectiva preliminar para investigar dichos procedimientos de paliación y descubrieron que un enfoque multimodal puede producir los resultados más favorables.
Por tanto, nuestro ensayo clínico examinará la eficacia de añadir una dosis única de braquiterapia a pacientes con disfagia grave que ya han sido tratados con un stent metálico autoexpandible colocado por vía endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de esófago/gastroesofágico (GEJ) confirmado (solo Siewert tipo I y tipo II) de cualquier histología en la biopsia
- Puntuación de disfagia ≥2
- Cáncer en estadio IV/Enfermedad metastásica
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida esperada < 3 meses
- Incapacidad para someterse a la inserción del stent
- Cáncer gastroesofágico tipo III de Siewert
- Fístula esofágica-vía aérea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent autoexpandible solo
Todos los pacientes del grupo A recibirán solo un stent autoexpandible.
|
Después de la colocación de clips para marcar la extensión proximal y distal del tumor, un stent metálico autoexpandible colocado endoscópicamente (Stent esofágico parcialmente cubierto WallFlex ™ de Boston Scientific) se insertará dentro de los 10 días posteriores al reclutamiento.
Esta será la única intervención en los pacientes del grupo A.
|
|
Experimental: Braquiterapia y terapia con stent
|
Los pacientes del grupo B recibirán una dosis única de braquiterapia (10 Gy) a través de un catéter de 10 o 13 mm dentro de los 10 días posteriores a la inserción del stent.
Los pacientes del estudio no recibirán un trato preferencial y no tendrán prioridad sobre los pacientes tratados con braquiterapia que no estén en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar el cambio en la puntuación de disfagia (escala Likert de 0 a 4) medida al inicio y a las 10 semanas.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- MalignantDysphagia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .