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Manejo óptimo de la disfagia maligna

Manejo de la disfagia maligna: stent versus stent más braquiterapia endoluminal para la paliación de la disfagia en el cáncer de esófago metastásico

Según la Sociedad Canadiense del Cáncer, cada año se producen aproximadamente 1.700 nuevos casos de cáncer de esófago en Canadá. Como la mayoría de estos pacientes son diagnosticados en estadios avanzados de la enfermedad, se estiman 1800 muertes por este cáncer anualmente. La disfagia progresiva es el síntoma de presentación más común y afecta no solo la calidad de vida del paciente sino también la capacidad de tolerar tratamientos que prolongan la vida, como la quimioterapia sistémica.

Aunque existen varias modalidades terapéuticas para aliviar la disfagia maligna, incluido el láser, la terapia fotodinámica y la crioterapia, el uso de stents y radioterapia son los más comúnmente empleados. Sin embargo, el enfoque óptimo para el tratamiento eficaz y oportuno de la disfagia maligna sigue siendo un desafío. Los investigadores realizaron una revisión retrospectiva preliminar para investigar dichos procedimientos de paliación y descubrieron que un enfoque multimodal puede producir los resultados más favorables.

Por tanto, nuestro ensayo clínico examinará la eficacia de añadir una dosis única de braquiterapia a pacientes con disfagia grave que ya han sido tratados con un stent metálico autoexpandible colocado por vía endoscópica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Cáncer de esófago/gastroesofágico (GEJ) confirmado (solo Siewert tipo I y tipo II) de cualquier histología en la biopsia
  • Puntuación de disfagia ≥2
  • Cáncer en estadio IV/Enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida esperada < 3 meses
  • Incapacidad para someterse a la inserción del stent
  • Cáncer gastroesofágico tipo III de Siewert
  • Fístula esofágica-vía aérea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent autoexpandible solo
Todos los pacientes del grupo A recibirán solo un stent autoexpandible.
Después de la colocación de clips para marcar la extensión proximal y distal del tumor, un stent metálico autoexpandible colocado endoscópicamente (Stent esofágico parcialmente cubierto WallFlex ™ de Boston Scientific) se insertará dentro de los 10 días posteriores al reclutamiento. Esta será la única intervención en los pacientes del grupo A.
Experimental: Braquiterapia y terapia con stent
Los pacientes del grupo B recibirán una dosis única de braquiterapia (10 Gy) a través de un catéter de 10 o 13 mm dentro de los 10 días posteriores a la inserción del stent. Los pacientes del estudio no recibirán un trato preferencial y no tendrán prioridad sobre los pacientes tratados con braquiterapia que no estén en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el cambio en la puntuación de disfagia (escala Likert de 0 a 4) medida al inicio y a las 10 semanas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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