Prise en charge optimale de la dysphagie maligne
Prise en charge de la dysphagie maligne : curiethérapie endoluminale Stent vs Stent Plus pour le traitement palliatif de la dysphagie dans le cancer de l'œsophage métastatique
Selon la Société canadienne du cancer, il y a environ 1 700 nouveaux cas de cancer de l'œsophage chaque année au Canada. Comme la plupart de ces patients sont diagnostiqués à un stade avancé de la maladie, on estime que 1 800 décès sont dus à ce cancer chaque année. La dysphagie progressive est le symptôme le plus courant et a un impact non seulement sur la qualité de vie du patient, mais également sur sa capacité à tolérer des traitements prolongeant la vie tels que la chimiothérapie systémique.
Bien qu'il existe plusieurs modalités thérapeutiques pour soulager la dysphagie maligne, notamment le laser, la thérapie photodynamique et la cryothérapie, l'utilisation de stents et la radiothérapie sont les plus couramment utilisées. Cependant, l’approche optimale pour un traitement efficace et rapide de la dysphagie maligne reste un défi. Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective préliminaire pour étudier de telles procédures palliatives et ont découvert qu'une approche multimodale pouvait donner les résultats les plus favorables.
Par conséquent, notre essai clinique examinera l'efficacité de l'ajout d'une dose unique de curiethérapie aux patients atteints de dysphagie sévère qui ont déjà été traités avec un stent métallique auto-expansible placé par endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Cancer œsophagien/gastro-œsophagien (GEJ) confirmé (Siewert type I et type II uniquement) de toute histologie sur biopsie
- Score de dysphagie ≥2
- Cancer de stade IV/Maladie métastatique
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie attendue < 3 mois
- Incapacité de subir l'insertion d'un stent
- Cancer gastro-œsophagien de type III de Siewert
- Fistule œsophagienne des voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent auto-expansible seul
Tous les patients du bras A recevront seuls un stent auto-expansible
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Après la mise en place de clips pour marquer l'étendue proximale et distale de la tumeur, un stent métallique auto-expansible placé par endoscopie (WallFlex ™ Partially Covered Esophageal Stent de Boston Scientific) sera inséré dans les 10 jours suivant le recrutement.
Ce sera la seule intervention chez les patients du bras A.
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Expérimental: Curiethérapie et thérapie par stent
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Les patients du bras B recevront une dose unique de curiethérapie (10Gy) via un cathéter de 10 ou 13 mm dans les 10 jours suivant l'insertion du stent.
Les patients participant à l'étude ne bénéficieront pas d'un traitement préférentiel et ne seront pas prioritaires par rapport aux patients traités par curiethérapie ne participant pas à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier le changement du score de dysphagie (échelle de Likert 0-4) mesuré au départ et à 10 semaines
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MalignantDysphagia
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