Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie złośliwej dysfagii

18 października 2023 zaktualizowane przez: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Postępowanie w przypadku złośliwej dysfagii: stent vs. stent plus brachyterapia wewnątrzświetlna w łagodzeniu dysfagii w raku przełyku z przerzutami

Według Canadian Cancer Society w Kanadzie odnotowuje się około 1700 nowych przypadków raka przełyku rocznie. Ponieważ większość tych pacjentów diagnozowana jest w zaawansowanych stadiach choroby, szacuje się, że rocznie z powodu tego nowotworu umiera 1800 osób. Postępująca dysfagia jest najczęstszym objawem i wpływa nie tylko na jakość życia pacjenta, ale także na zdolność pacjenta do tolerowania leczenia przedłużającego życie, takiego jak chemioterapia ogólnoustrojowa.

Chociaż istnieje kilka sposobów leczenia dysfagii złośliwej, w tym laser, terapia fotodynamiczna i krioterapia, najczęściej stosuje się stosowanie stentów i radioterapię. Jednak optymalne podejście do skutecznego i szybkiego leczenia dysfagii złośliwej pozostaje wyzwaniem. Badacze przeprowadzili wstępną retrospektywną ocenę w celu zbadania takich procedur paliatywnych i stwierdzili, że podejście wielomodalne może dać najkorzystniejsze wyniki.

Dlatego w naszym badaniu klinicznym sprawdzimy skuteczność dodania pojedynczej dawki brachyterapii u pacjentów z ciężką dysfagią, którzy byli już leczeni endoskopowo umieszczonym samorozprężalnym metalowym stentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony rak przełyku/żołądkowo-przełykowy (GEJ) (tylko typu Siewerta I i II) o dowolnej histologii w biopsji
  • Wynik dotyczący dysfagii ≥2
  • Rak w stadium IV/choroba z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Niemożność wprowadzenia stentu
  • Rak żołądkowo-przełykowy typu III Siewerta
  • Przetoka przełykowo-oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam rozprężający się stent
Wszyscy pacjenci w ramieniu A otrzymają sam stent samorozprężalny
Procedura: Wstawienie stentu
Po umieszczeniu klipsów w celu oznaczenia bliższego i dalszego zasięgu guza, w ciągu 10 dni od rekrutacji zostanie wprowadzony endoskopowo samorozprężalny metalowy stent (częściowo pokryty stent przełykowy WallFlex™ firmy Boston Scientific). Będzie to jedyna interwencja u pacjentów z Grupą A.
Eksperymentalny: Brachyterapia i terapia stentami
Promieniowanie: Brachyterapia
Pacjenci z ramienia B otrzymają pojedynczą dawkę brachyterapii (10 Gy) przez cewnik o średnicy 10 lub 13 mm w ciągu 10 dni od wprowadzenia stentu. Pacjenci biorący udział w badaniu nie będą traktowani preferencyjnie i nie będą traktowani priorytetowo w stosunku do pacjentów leczonych brachyterapią nieobjętych badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać zmianę w punktacji dysfagii (w skali Likerta 0–4) mierzonej na początku badania i po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MalignantDysphagia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Wstawienie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj