Optimal hantering av malign dysfagi
Hantering av malign dysfagi: Stent vs. Stent Plus endoluminal brachyterapi för att lindra dysfagi vid metastaserad matstrupscancer
Enligt Canadian Cancer Society finns det cirka 1700 nya fall av esofaguscancer per år i Kanada. Eftersom de flesta av dessa patienter diagnostiseras i avancerade stadier av sjukdomen, uppskattas 1800 dödsfall från denna cancer årligen. Progressiv dysfagi är det vanligaste symtomet och påverkar inte bara patientens livskvalitet utan också förmågan att tolerera livsförlängande behandlingar såsom systemisk kemoterapi.
Även om det finns flera terapeutiska metoder för att lindra malign dysfagi inklusive laser, fotodynamisk terapi och kryoterapi, är användningen av stentar och strålbehandling de vanligaste. Men det optimala tillvägagångssättet för effektiv, snabb behandling av malign dysfagi är fortfarande en utmaning. Utredarna genomförde en preliminär retrospektiv granskning för att undersöka sådana palliationsprocedurer och fann att en multimodalitetsstrategi kan ge de mest fördelaktiga resultaten.
Därför kommer vår kliniska prövning att undersöka effektiviteten av att lägga till en enkeldos brachyterapi till patienter med svår dysfagi som redan har behandlats med en endoskopiskt placerad självexpanderande metallstent.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Bekräftad esofagus/gastroesofageal (GEJ) cancer (endast Siewert typ I och typ II) av någon histologi på biopsi
- Dysfagipoäng ≥2
- Stadium IV cancer/metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Oförmåga att genomgå stentinsättning
- Siewert Typ III gastroesofageal cancer
- Esophageal-Airway fistel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart självexpanderande stent
Alla patienter i arm A får enbart självexpanderande stent
|
Efter placering av klämmor för att markera tumörens proximala och distala utsträckning, kommer en endoskopiskt placerad självexpanderande metallstent (WallFlex™ Partially Covered Esophageal Stent från Boston Scientific) att sättas in inom 10 dagar efter rekryteringen.
Detta kommer att vara den enda interventionen i arm A-patienter.
|
|
Experimentell: Brachyterapi och stentterapi
|
Patienter i arm B kommer att få en engångsdos brachyterapi (10Gy) via en 10 eller 13 mm kateter inom 10 dagar efter insättning av stenten.
Patienter i studien kommer inte att ges förmånsbehandling och kommer inte att prioriteras framför patienter som behandlas med brachyterapi som inte ingår i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka förändringen i dysfagipoäng (0-4 Likert-skala) mätt vid baslinjen och efter 10 veckor
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MalignantDysphagia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .