Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba maligní dysfagie

18. října 2023 aktualizováno: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Léčba maligní dysfagie: Endoluminální brachyterapie stentu vs. Stent Plus pro palliaci dysfagie u metastatického karcinomu jícnu

Podle Canadian Cancer Society je v Kanadě ročně přibližně 1700 nových případů rakoviny jícnu. Vzhledem k tomu, že většina těchto pacientů je diagnostikována v pokročilých stádiích onemocnění, odhaduje se na 1800 úmrtí na tuto rakovinu ročně. Progresivní dysfagie je nejčastějším příznakem a má dopad nejen na kvalitu života pacienta, ale i na schopnost tolerovat život prodlužující léčbu, jako je systémová chemoterapie.

Ačkoli existuje několik terapeutických modalit ke zmírnění maligní dysfagie, včetně laseru, fotodynamické terapie a kryoterapie, nejčastěji se používá použití stentů a radioterapie. Optimální přístup k účinné a včasné léčbě maligní dysfagie však zůstává výzvou. Vyšetřovatelé provedli předběžný retrospektivní přezkum, aby prozkoumali takové paliativní postupy, a zjistili, že nejpříznivější výsledky může přinést multimodální přístup.

Naše klinická studie proto prověří účinnost přidání jedné dávky brachyterapie pacientům s těžkou dysfagií, kteří již byli léčeni endoskopicky umístěným samoexpandibilním kovovým stentem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená rakovina jícnu/gastroezofageálního (GEJ) (pouze Siewert typ I a typ II) jakékoli histologie na biopsii
  • Skóre dysfagie ≥2
  • Rakovina stádia IV/metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Neschopnost podstoupit zavedení stentu
  • Siewertova rakovina gastroezofageálního typu III
  • Fistule jícnu a dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samoroztažitelný stent
Všichni pacienti v rameni A dostanou pouze samoexpandibilní stent
Postup: Zavedení stentu
Po umístění svorek k označení proximálního a distálního rozsahu nádoru bude do 10 dnů od náboru zaveden endoskopicky umístěný samoexpandibilní kovový stent (WallFlex™ Partially Covered Esophageal Stent od Boston Scientific). Toto bude jediný zásah u pacientů v rameni A.
Experimentální: Brachyterapie a stentová terapie
Záření: Brachyterapie
Pacienti v rameni B dostanou jednu dávku brachyterapie (10 Gy) prostřednictvím katétru 10 nebo 13 mm do 10 dnů od zavedení stentu. Pacientům ve studii nebude poskytnuta přednostní léčba a nebudou upřednostňováni před pacienty léčenými brachyterapií, kteří nejsou ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat změnu skóre dysfagie (0-4 Likertova škála) měřenou na začátku a po 10 týdnech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MalignantDysphagia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit