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Gestione ottimale della disfagia maligna

18 ottobre 2023 aggiornato da: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Gestione della disfagia maligna: stent vs brachiterapia endoluminale Stent Plus per la palliazione della disfagia nel cancro esofageo metastatico

Secondo la Canadian Cancer Society si registrano circa 1700 nuovi casi di cancro esofageo ogni anno in Canada. Poiché la maggior parte di questi pazienti viene diagnosticata in stadi avanzati della malattia, si stimano 1800 decessi ogni anno a causa di questo tumore. La disfagia progressiva è il sintomo di presentazione più comune e influisce non solo sulla qualità della vita del paziente, ma anche sulla capacità di tollerare trattamenti che prolungano la vita come la chemioterapia sistemica.

Sebbene esistano diverse modalità terapeutiche per alleviare la disfagia maligna, tra cui il laser, la terapia fotodinamica e la crioterapia, l'uso di stent e la radioterapia sono quelli più comunemente impiegati. Tuttavia, l’approccio ottimale per un trattamento efficace e tempestivo della disfagia maligna rimane una sfida. I ricercatori hanno condotto una revisione retrospettiva preliminare per indagare su tali procedure palliative e hanno scoperto che un approccio multimodale può produrre i risultati più favorevoli.

Pertanto, il nostro studio clinico esaminerà l’efficacia dell’aggiunta di una singola dose di brachiterapia a pazienti con disfagia grave che sono già stati trattati con uno stent metallico autoespandibile posizionato endoscopicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Cancro esofageo/gastroesofageo (GEJ) confermato (solo Siewert Tipo I e Tipo II) di qualsiasi istologia alla biopsia
  • Punteggio disfagia ≥2
  • Cancro allo stadio IV/Malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita prevista < 3 mesi
  • Impossibilità di sottoporsi all'inserimento dello stent
  • Cancro gastroesofageo Siewert tipo III
  • Fistola esofageo-vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo stent autoespandibile
Tutti i pazienti nel braccio A riceveranno il solo stent autoespandibile
Procedura: Inserimento dello stent
Dopo il posizionamento delle clip per contrassegnare l'estensione prossimale e distale del tumore, entro 10 giorni dal reclutamento verrà inserito uno stent metallico autoespandibile posizionato per via endoscopica (stent esofageo parzialmente coperto WallFlex™ di Boston Scientific). Questo sarà l’unico intervento nei pazienti del braccio A.
Sperimentale: Brachiterapia e terapia con stent
Radiazione: Brachiterapia
I pazienti nel braccio B riceveranno una singola dose di brachiterapia (10Gy) tramite un catetere da 10 o 13 mm entro 10 giorni dall'inserimento dello stent. Ai pazienti partecipanti allo studio non verrà assegnato un trattamento preferenziale e non verrà loro data priorità rispetto ai pazienti trattati con brachiterapia non partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la variazione del punteggio della disfagia (scala Likert 0-4) misurata al basale e dopo 10 settimane
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MalignantDysphagia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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