- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01366833
Gestione ottimale della disfagia maligna
Gestione della disfagia maligna: stent vs brachiterapia endoluminale Stent Plus per la palliazione della disfagia nel cancro esofageo metastatico
Secondo la Canadian Cancer Society si registrano circa 1700 nuovi casi di cancro esofageo ogni anno in Canada. Poiché la maggior parte di questi pazienti viene diagnosticata in stadi avanzati della malattia, si stimano 1800 decessi ogni anno a causa di questo tumore. La disfagia progressiva è il sintomo di presentazione più comune e influisce non solo sulla qualità della vita del paziente, ma anche sulla capacità di tollerare trattamenti che prolungano la vita come la chemioterapia sistemica.
Sebbene esistano diverse modalità terapeutiche per alleviare la disfagia maligna, tra cui il laser, la terapia fotodinamica e la crioterapia, l'uso di stent e la radioterapia sono quelli più comunemente impiegati. Tuttavia, l’approccio ottimale per un trattamento efficace e tempestivo della disfagia maligna rimane una sfida. I ricercatori hanno condotto una revisione retrospettiva preliminare per indagare su tali procedure palliative e hanno scoperto che un approccio multimodale può produrre i risultati più favorevoli.
Pertanto, il nostro studio clinico esaminerà l’efficacia dell’aggiunta di una singola dose di brachiterapia a pazienti con disfagia grave che sono già stati trattati con uno stent metallico autoespandibile posizionato endoscopicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Cancro esofageo/gastroesofageo (GEJ) confermato (solo Siewert Tipo I e Tipo II) di qualsiasi istologia alla biopsia
- Punteggio disfagia ≥2
- Cancro allo stadio IV/Malattia metastatica
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista < 3 mesi
- Impossibilità di sottoporsi all'inserimento dello stent
- Cancro gastroesofageo Siewert tipo III
- Fistola esofageo-vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo stent autoespandibile
Tutti i pazienti nel braccio A riceveranno il solo stent autoespandibile
|
Dopo il posizionamento delle clip per contrassegnare l'estensione prossimale e distale del tumore, entro 10 giorni dal reclutamento verrà inserito uno stent metallico autoespandibile posizionato per via endoscopica (stent esofageo parzialmente coperto WallFlex™ di Boston Scientific).
Questo sarà l’unico intervento nei pazienti del braccio A.
|
|
Sperimentale: Brachiterapia e terapia con stent
|
I pazienti nel braccio B riceveranno una singola dose di brachiterapia (10Gy) tramite un catetere da 10 o 13 mm entro 10 giorni dall'inserimento dello stent.
Ai pazienti partecipanti allo studio non verrà assegnato un trattamento preferenziale e non verrà loro data priorità rispetto ai pazienti trattati con brachiterapia non partecipanti allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studiare la variazione del punteggio della disfagia (scala Likert 0-4) misurata al basale e dopo 10 settimane
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monisha Sudarshan, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Lorenzo Ferri, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Marc David, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: David Roberge, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Serge Mayrand, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Kevin Waschke, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Eleanor Eckert, Nutritionist, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Myriam Martel, RN, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MalignantDysphagia
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .