メチルナルトレキソンの静脈内投与の安全性と胃腸への影響
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
健康なボランティアにおけるメチルナルトレキソンの複数回静脈内投与の安全性と胃腸への影響
この研究では、正常な健康な成人を対象とした IV MNTX の複数回投与の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性のボランティアである必要があります
- 18歳から65歳までである必要があります
- 重大な活動性疾患状態があってはなりません
除外基準:
- 疾患の病歴または現在の証拠（心血管、呼吸器、内分泌、腎臓、肝臓、血液、または精神疾患）
- 違法薬物使用者
- 過去30日以内に治験中の新薬の投与を受けた被験者
- 正常範囲外の検査所見がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IV MNTX のピーク血漿濃度
時間枠：3週間
|
健康なヒトボランティアにおけるメチルナルトレキソンの複数回静脈内投与の血漿薬物動態を評価する。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IV MNTX の最大血漿濃度までの時間
時間枠：3週間
|
健康なヒトボランティアにおけるメチルナルトレキソンの複数回静脈内投与の血漿薬物動態を評価する。
|
3週間
|
|
IV MNTXのクリアランス
時間枠：3週間
|
健康なヒトボランティアにおけるメチルナルトレキソンの複数回静脈内投与の血漿薬物動態を評価する。
|
3週間
|
|
IV MNTX の半減期
時間枠：3週間
|
健康なヒトボランティアにおけるメチルナルトレキソンの複数回静脈内投与の血漿薬物動態を評価する。
|
3週間
|
|
IV MNTXの流通量
時間枠：3週間
|
健康なヒトボランティアにおけるメチルナルトレキソンの複数回静脈内投与の血漿薬物動態を評価する。
|
3週間
|
|
IV MNTX の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：3週間
|
健康なヒトボランティアにおけるメチルナルトレキソンの複数回静脈内投与の血漿薬物動態を評価する。
|
3週間
|
|
尿中に排泄された IV MNTX の割合
時間枠：3週間
|
健康なヒトボランティアにおけるメチルナルトレキソンの複数回静脈内投与の血漿薬物動態を評価する。
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 253
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。