Az intravénás metilnaltrexon biztonságossága és gasztrointesztinális hatásai
2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A többszöri adagolású intravénás metilnaltrexon biztonsági és gyomor-bélrendszeri hatásai egészséges önkéntesekben
Ez a tanulmány értékeli az IV MNTX többszöri dózisának biztonságosságát normál egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes női önkéntesnek kell lennie
- 18 és 65 év közöttinek kell lennie
- Nem lehet jelentős aktív betegségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai (szív- és érrendszeri, légúti, endokrin, vese-, máj-, hematológiai vagy pszichiátriai)
- Tiltott drogfogyasztók
- Alanyok, akik kísérleti új gyógyszert kaptak az elmúlt 30 napban
- Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi lelet a normál határokon kívül esik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció IV MNTX
Időkeret: 3 hét
|
Az intravénás metilnaltrexon többszöri dózisának plazma farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IV MNTX maximális plazmakoncentrációjához szükséges idő
Időkeret: 3 hét
|
Az intravénás metilnaltrexon többszöri dózisának plazma farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
|
3 hét
|
|
IV MNTX engedélye
Időkeret: 3 hét
|
Az intravénás metilnaltrexon többszöri dózisának plazma farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
|
3 hét
|
|
IV MNTX felezési ideje
Időkeret: 3 hét
|
Az intravénás metilnaltrexon többszöri dózisának plazma farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
|
3 hét
|
|
A IV MNTX forgalmazási mennyisége
Időkeret: 3 hét
|
Az intravénás metilnaltrexon többszöri dózisának plazma farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
|
3 hét
|
|
Az IV MNTX plazmakoncentrációja alatti terület az időgörbe (AUC) függvényében
Időkeret: 3 hét
|
Az intravénás metilnaltrexon többszöri dózisának plazma farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
|
3 hét
|
|
A vizelettel kiválasztott IV MNTX százalékos aránya
Időkeret: 3 hét
|
Az intravénás metilnaltrexon többszöri dózisának plazma farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .