Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skutki żołądkowo-jelitowe dożylnego metylonaltreksonu

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Bezpieczeństwo i wpływ na przewód pokarmowy wielokrotnych dawek dożylnego metylonaltreksonu u zdrowych ochotników

To badanie ocenia bezpieczeństwo wielokrotnych dawek MNTX dożylnych u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Muszą to być ochotnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży
  2. Musi mieć od 18 do 65 lat
  3. Nie może mieć żadnych znaczących aktywnych stanów chorobowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne dowody choroby (sercowo-naczyniowej, oddechowej, endokrynologicznej, nerkowej, wątrobowej, hematologicznej lub psychiatrycznej)
  2. Nielegalni użytkownicy narkotyków
  3. Osoby, które otrzymały eksperymentalny nowy lek w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza normalne granice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: IV Metylonaltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu IV MNTX
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena farmakokinetyki w osoczu wielokrotnych dawek dożylnego metylonaltreksonu u zdrowych ochotników.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu IV MNTX
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena farmakokinetyki w osoczu wielokrotnych dawek dożylnego metylonaltreksonu u zdrowych ochotników.
3 tygodnie
Klirens IV MNTX
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena farmakokinetyki w osoczu wielokrotnych dawek dożylnego metylonaltreksonu u zdrowych ochotników.
3 tygodnie
Okres półtrwania IV MNTX
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena farmakokinetyki w osoczu wielokrotnych dawek dożylnego metylonaltreksonu u zdrowych ochotników.
3 tygodnie
Objętość dystrybucji IV MNTX
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena farmakokinetyki w osoczu wielokrotnych dawek dożylnego metylonaltreksonu u zdrowych ochotników.
3 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MNTX dożylnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena farmakokinetyki w osoczu wielokrotnych dawek dożylnego metylonaltreksonu u zdrowych ochotników.
3 tygodnie
Procent IV MNTX wydalanego z moczem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena farmakokinetyki w osoczu wielokrotnych dawek dożylnego metylonaltreksonu u zdrowych ochotników.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na IV Metylonaltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj