Laskimonsisäisen metyylinaltreksonin turvallisuus ja maha-suolikanavan vaikutukset
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Useita suonensisäisen metyylinaltreksonin turvallisuus ja vaikutukset ruoansulatuskanavaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus arvioi useiden IV MNTX-annosten turvallisuutta normaaleille terveille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava miespuolisia tai ei-raskaana olevia vapaaehtoisia
- Ikää tulee olla 18-65 vuotta
- Sillä ei saa olla merkittäviä aktiivisia sairaustiloja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet sairaudesta (sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, endokriinisten, munuaisten, maksan, hematologisten tai psykiatristen sairauksien)
- Laittomat huumeiden käyttäjät
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista uutta lääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joiden laboratoriolöydökset ovat normaalien rajojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV MNTX:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida suonensisäisen metyylinaltreksonin useiden annosten plasman farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika IV MNTX:n plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida suonensisäisen metyylinaltreksonin useiden annosten plasman farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
|
3 viikkoa
|
|
IV MNTX:n tyhjennys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida suonensisäisen metyylinaltreksonin useiden annosten plasman farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
|
3 viikkoa
|
|
IV MNTX:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida suonensisäisen metyylinaltreksonin useiden annosten plasman farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
|
3 viikkoa
|
|
IV MNTX:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida suonensisäisen metyylinaltreksonin useiden annosten plasman farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
|
3 viikkoa
|
|
IV MNTX:n plasmapitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä (AUC).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida suonensisäisen metyylinaltreksonin useiden annosten plasman farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
|
3 viikkoa
|
|
Virtsaan erittyneen IV MNTX:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida suonensisäisen metyylinaltreksonin useiden annosten plasman farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNTX 253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .