Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a gastrointestinální účinky intravenózního methylnaltrexonu

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Bezpečnost a gastrointestinální účinky vícedávkového intravenózního methylnaltrexonu u zdravých lidských dobrovolníků

Tato studie hodnotí bezpečnost vícenásobných dávek IV MNTX u normálních zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být muži nebo netěhotné dobrovolnice
  2. Musí být ve věku 18 až 65 let
  3. Nesmí mít žádné významné aktivní chorobné stavy

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současné známky onemocnění (kardiovaskulární, respirační, endokrinní, ledvinové, jaterní, hematologické nebo psychiatrické)
  2. Uživatelé nelegálních drog
  3. Subjekty, které v posledních 30 dnech dostaly nový experimentální lék
  4. Subjekty s jakýmkoliv laboratorním nálezem mimo normální limity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: IV Methylnaltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace IV MNTX
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku opakovaných dávek intravenózního metylnaltrexonu u zdravých lidských dobrovolníků.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální plazmatické koncentrace IV MNTX
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku opakovaných dávek intravenózního metylnaltrexonu u zdravých lidských dobrovolníků.
3 týdny
Odbavení IV MNTX
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku opakovaných dávek intravenózního metylnaltrexonu u zdravých lidských dobrovolníků.
3 týdny
Poločas IV MNTX
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku opakovaných dávek intravenózního metylnaltrexonu u zdravých lidských dobrovolníků.
3 týdny
Objem distribuce IV MNTX
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku opakovaných dávek intravenózního metylnaltrexonu u zdravých lidských dobrovolníků.
3 týdny
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) IV MNTX
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku opakovaných dávek intravenózního metylnaltrexonu u zdravých lidských dobrovolníků.
3 týdny
Procento IV MNTX vyloučeného v moči
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku opakovaných dávek intravenózního metylnaltrexonu u zdravých lidských dobrovolníků.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na IV Methylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit