Seguridad y efectos gastrointestinales de la metilnaltrexona intravenosa
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Seguridad y efectos gastrointestinales de dosis múltiples de metilnaltrexona intravenosa en voluntarios humanos sanos
Este estudio evalúa la seguridad de múltiples dosis de IV MNTX en adultos sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser voluntarios masculinos o femeninos no embarazadas
- Debe tener entre 18 y 65 años de edad.
- No debe tener estados significativos de enfermedad activa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad (cardiovascular, respiratoria, endocrina, renal, hepática, hematológica o psiquiátrica)
- Consumidores de drogas ilícitas
- Sujetos que recibieron un nuevo fármaco experimental en los últimos 30 días
- Sujetos con cualquier hallazgo de laboratorio fuera de los límites normales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de IV MNTX
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis múltiples de metilnaltrexona intravenosa en voluntarios humanos sanos.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de IV MNTX
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis múltiples de metilnaltrexona intravenosa en voluntarios humanos sanos.
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3 semanas
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Aclaramiento de IV MNTX
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis múltiples de metilnaltrexona intravenosa en voluntarios humanos sanos.
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3 semanas
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Vida media de IV MNTX
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis múltiples de metilnaltrexona intravenosa en voluntarios humanos sanos.
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3 semanas
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Volumen de distribución de IV MNTX
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis múltiples de metilnaltrexona intravenosa en voluntarios humanos sanos.
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3 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de IV MNTX
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis múltiples de metilnaltrexona intravenosa en voluntarios humanos sanos.
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3 semanas
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Porcentaje de MNTX IV excretado en la orina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis múltiples de metilnaltrexona intravenosa en voluntarios humanos sanos.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 253
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