Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en gastro-intestinale effecten van intraveneuze methylnaltrexon

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Veiligheid en gastro-intestinale effecten van meervoudig gedoseerde intraveneuze methylnaltrexon bij gezonde menselijke vrijwilligers

Deze studie evalueert de veiligheid van meerdere doses IV MNTX bij normale gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeten mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers zijn
  2. Moet 18 tot 65 jaar oud zijn
  3. Mag geen significante actieve ziektetoestanden hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van ziekte (cardiovasculair, respiratoir, endocrien, renaal, hepatisch, hematologisch of psychiatrisch)
  2. Illegale drugsgebruikers
  3. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een experimenteel nieuw medicijn hebben gekregen
  4. Proefpersonen met laboratoriumbevindingen buiten de normale grenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: IV Methylnaltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie van IV MNTX
Tijdsspanne: 3 weken
Om de plasmafarmacokinetiek van meervoudige doses intraveneus methylnaltrexon bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van IV MNTX
Tijdsspanne: 3 weken
Om de plasmafarmacokinetiek van meervoudige doses intraveneus methylnaltrexon bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren.
3 weken
Opruiming van IV MNTX
Tijdsspanne: 3 weken
Om de plasmafarmacokinetiek van meervoudige doses intraveneus methylnaltrexon bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren.
3 weken
Halfwaardetijd van IV MNTX
Tijdsspanne: 3 weken
Om de plasmafarmacokinetiek van meervoudige doses intraveneus methylnaltrexon bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren.
3 weken
Distributievolume van IV MNTX
Tijdsspanne: 3 weken
Om de plasmafarmacokinetiek van meervoudige doses intraveneus methylnaltrexon bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren.
3 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van IV MNTX
Tijdsspanne: 3 weken
Om de plasmafarmacokinetiek van meervoudige doses intraveneus methylnaltrexon bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren.
3 weken
Percentage IV MNTX uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: 3 weken
Om de plasmafarmacokinetiek van meervoudige doses intraveneus methylnaltrexon bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op IV Methylnaltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren