Sikkerhet og gastrointestinale effekter av intravenøs metylnaltrekson
26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
Sikkerhet og gastrointestinale effekter av multippeldosert intravenøst metylnaltrekson hos friske frivillige
Denne studien evaluerer sikkerheten til flere doser IV MNTX hos normale friske voksne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mannlige eller ikke-gravide kvinnelige frivillige
- Må være mellom 18 og 65 år
- Må ikke ha noen signifikante aktive sykdomstilstander
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende bevis på sykdom (kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, nyre, lever, hematologisk eller psykiatrisk)
- Ulovlige narkotikabrukere
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt nytt medikament i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner med laboratoriefunn utenfor normale grenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av IV MNTX
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til flere doser av intravenøs metylnaltrekson hos friske frivillige.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av IV MNTX
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til flere doser av intravenøs metylnaltrekson hos friske frivillige.
|
3 uker
|
|
Klarering av IV MNTX
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til flere doser av intravenøs metylnaltrekson hos friske frivillige.
|
3 uker
|
|
Halveringstid for IV MNTX
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til flere doser av intravenøs metylnaltrekson hos friske frivillige.
|
3 uker
|
|
Distribusjonsvolum av IV MNTX
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til flere doser av intravenøs metylnaltrekson hos friske frivillige.
|
3 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for IV MNTX
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til flere doser av intravenøs metylnaltrekson hos friske frivillige.
|
3 uker
|
|
Prosentandel av IV MNTX utskilt i urin
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til flere doser av intravenøs metylnaltrekson hos friske frivillige.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNTX 253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .