Безопасность и желудочно-кишечные эффекты внутривенного метилналтрексона
26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Безопасность и желудочно-кишечные эффекты многократных доз метилналтрексона внутривенно у здоровых людей-добровольцев
В этом исследовании оценивается безопасность многократных доз MNTX внутривенно у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы должны быть мужчинами или небеременными женщинами.
- Должен быть от 18 до 65 лет
- Не должно быть значительных активных болезненных состояний
Критерий исключения:
- История или текущие признаки заболевания (сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, почечные, печеночные, гематологические или психиатрические)
- Незаконные потребители наркотиков
- Субъекты, получившие новый экспериментальный препарат за последние 30 дней.
- Субъекты с любыми лабораторными данными за пределами нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме MNTX для внутривенного введения
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить плазменную фармакокинетику многократных доз метилналтрексона внутривенно у здоровых добровольцев.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации MNTX в плазме внутривенно
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить плазменную фармакокинетику многократных доз метилналтрексона внутривенно у здоровых добровольцев.
|
3 недели
|
|
Оформление IV MNTX
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить плазменную фармакокинетику многократных доз метилналтрексона внутривенно у здоровых добровольцев.
|
3 недели
|
|
Период полураспада IV MNTX
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить плазменную фармакокинетику многократных доз метилналтрексона внутривенно у здоровых добровольцев.
|
3 недели
|
|
Объем распределения IV MNTX
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить плазменную фармакокинетику многократных доз метилналтрексона внутривенно у здоровых добровольцев.
|
3 недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) IV MNTX
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить плазменную фармакокинетику многократных доз метилналтрексона внутривенно у здоровых добровольцев.
|
3 недели
|
|
Процент в/в MNTX, выведенного с мочой
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить плазменную фармакокинетику многократных доз метилналтрексона внутривенно у здоровых добровольцев.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNTX 253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .