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Sicherheit und gastrointestinale Wirkungen von intravenösem Methylnaltrexon

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Sicherheit und gastrointestinale Auswirkungen von mehrfach verabreichtem intravenösem Methylnaltrexon bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie bewertet die Sicherheit mehrerer Dosen IV MNTX bei normalen gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es müssen männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige sein
  2. Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  3. Es dürfen keine signifikanten aktiven Krankheitszustände vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktueller Krankheitsnachweis (kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, renale, hepatische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung)
  2. Konsumenten illegaler Drogen
  3. Probanden, die in den letzten 30 Tagen ein experimentelles neues Medikament erhalten haben
  4. Probanden mit Laborbefunden außerhalb der normalen Grenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: IV Methylnaltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von IV MNTX
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen intravenös verabreichten Methylnaltrexons bei gesunden Probanden.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von IV MNTX
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen intravenös verabreichten Methylnaltrexons bei gesunden Probanden.
3 Wochen
Freigabe von IV MNTX
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen intravenös verabreichten Methylnaltrexons bei gesunden Probanden.
3 Wochen
Halbwertszeit von IV MNTX
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen intravenös verabreichten Methylnaltrexons bei gesunden Probanden.
3 Wochen
Verteilungsvolumen von IV MNTX
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen intravenös verabreichten Methylnaltrexons bei gesunden Probanden.
3 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IV MNTX
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen intravenös verabreichten Methylnaltrexons bei gesunden Probanden.
3 Wochen
Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen intravenösen MNTX
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen intravenös verabreichten Methylnaltrexons bei gesunden Probanden.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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