Innocuité et effets gastro-intestinaux de la méthylnaltrexone intraveineuse
26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Innocuité et effets gastro-intestinaux de la méthylnaltrexone intraveineuse à doses multiples chez des volontaires humains en bonne santé
Cette étude évalue l'innocuité de doses multiples de MNTX IV chez des adultes normaux en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme volontaire ou une femme non enceinte
- Doit être âgé de 18 à 65 ans
- Ne doit avoir aucun état pathologique actif significatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes actuels de maladie (cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, rénale, hépatique, hématologique ou psychiatrique)
- Consommateurs de drogues illicites
- Sujets ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Sujets avec des résultats de laboratoire en dehors des limites normales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de IV MNTX
Délai: 3 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de doses multiples de méthylnaltrexone par voie intraveineuse chez des volontaires humains en bonne santé.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de IV MNTX
Délai: 3 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de doses multiples de méthylnaltrexone par voie intraveineuse chez des volontaires humains en bonne santé.
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3 semaines
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Autorisation de IV MNTX
Délai: 3 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de doses multiples de méthylnaltrexone par voie intraveineuse chez des volontaires humains en bonne santé.
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3 semaines
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Demi-vie du MNTX IV
Délai: 3 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de doses multiples de méthylnaltrexone par voie intraveineuse chez des volontaires humains en bonne santé.
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3 semaines
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Volume de distribution de IV MNTX
Délai: 3 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de doses multiples de méthylnaltrexone par voie intraveineuse chez des volontaires humains en bonne santé.
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3 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de IV MNTX
Délai: 3 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de doses multiples de méthylnaltrexone par voie intraveineuse chez des volontaires humains en bonne santé.
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3 semaines
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Pourcentage de MNTX IV excrété dans l'urine
Délai: 3 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de doses multiples de méthylnaltrexone par voie intraveineuse chez des volontaires humains en bonne santé.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 253
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