Methylnaltrexone 정맥 주사의 안전성 및 위장관 효과
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
건강한 지원자에서 Methylnaltrexone 다회 정맥 주사의 안전성 및 위장관 효과
이 연구는 정상적인 건강한 성인에서 IV MNTX의 다중 용량의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 지원자여야 합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 중요한 활성 질병 상태가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 질병의 병력 또는 현재 증거(심혈관, 호흡기, 내분비, 신장, 간, 혈액 또는 정신과)
- 불법 마약 사용자
- 지난 30일 이내에 실험적 신약을 투여받은 피험자
- 정상 범위를 벗어나는 실험실 소견이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV MNTX의 피크 혈장 농도
기간: 3 주
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건강한 인간 지원자에서 정맥 내 메틸날트렉손의 다중 용량의 혈장 약동학을 평가합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV MNTX의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 3 주
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건강한 인간 지원자에서 정맥 내 메틸날트렉손의 다중 용량의 혈장 약동학을 평가합니다.
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3 주
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IV MNTX의 클리어런스
기간: 3 주
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건강한 인간 지원자에서 정맥 내 메틸날트렉손의 다중 용량의 혈장 약동학을 평가합니다.
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3 주
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IV MNTX의 반감기
기간: 3 주
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건강한 인간 지원자에서 정맥 내 메틸날트렉손의 다중 용량의 혈장 약동학을 평가합니다.
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3 주
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IV MNTX의 분포량
기간: 3 주
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건강한 인간 지원자에서 정맥 내 메틸날트렉손의 다중 용량의 혈장 약동학을 평가합니다.
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3 주
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IV MNTX의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3 주
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건강한 인간 지원자에서 정맥 내 메틸날트렉손의 다중 용량의 혈장 약동학을 평가합니다.
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3 주
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소변으로 배설된 IV MNTX의 백분율
기간: 3 주
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건강한 인간 지원자에서 정맥 내 메틸날트렉손의 다중 용량의 혈장 약동학을 평가합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 253
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IV 메틸날트렉손에 대한 임상 시험
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