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Sicurezza ed effetti gastrointestinali del metilnaltrexone per via endovenosa

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Sicurezza ed effetti gastrointestinali del metilnaltrexone a dosi multiple per via endovenosa in volontari umani sani

Questo studio valuta la sicurezza di dosi multiple di IV MNTX in adulti sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Devono essere volontari maschi o donne non gravide
  2. Deve avere dai 18 ai 65 anni di età
  3. Non deve avere stati patologici attivi significativi

Criteri di esclusione:

  1. Storia o evidenza attuale di malattia (cardiovascolare, respiratoria, endocrina, renale, epatica, ematologica o psichiatrica)
  2. I consumatori di droghe illecite
  3. Soggetti che hanno ricevuto un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  4. Soggetti con risultati di laboratorio al di fuori dei limiti normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Metilnaltrexone IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco di IV MNTX
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica di dosi multiple di metilnaltrexone per via endovenosa in volontari umani sani.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di IV MNTX
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica di dosi multiple di metilnaltrexone per via endovenosa in volontari umani sani.
3 settimane
Autorizzazione di IV MNTX
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica di dosi multiple di metilnaltrexone per via endovenosa in volontari umani sani.
3 settimane
Emivita di IV MNTX
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica di dosi multiple di metilnaltrexone per via endovenosa in volontari umani sani.
3 settimane
Volume di distribuzione di IV MNTX
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica di dosi multiple di metilnaltrexone per via endovenosa in volontari umani sani.
3 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IV MNTX
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica di dosi multiple di metilnaltrexone per via endovenosa in volontari umani sani.
3 settimane
Percentuale di IV MNTX escreta nelle urine
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica di dosi multiple di metilnaltrexone per via endovenosa in volontari umani sani.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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