Säkerhet och gastrointestinala effekter av intravenös metylnaltrexon
26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
Säkerhet och gastrointestinala effekter av multipeldoserad intravenös metylnaltrexon hos friska frivilliga
Denna studie utvärderar säkerheten för flera doser av IV MNTX hos normala friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara manliga eller icke-gravida kvinnliga volontärer
- Måste vara 18 till 65 år
- Får inte ha några signifikanta aktiva sjukdomstillstånd
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuella tecken på sjukdom (kardiovaskulär, respiratorisk, endokrina, renala, hepatiska, hematologiska eller psykiatriska)
- Olagliga droganvändare
- Försökspersoner som fått ett experimentellt nytt läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner med laboratoriefynd utanför normala gränser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration av IV MNTX
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för multipla doser av intravenös metylnaltrexon hos friska frivilliga.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration av IV MNTX
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för multipla doser av intravenös metylnaltrexon hos friska frivilliga.
|
3 veckor
|
|
Rensning av IV MNTX
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för multipla doser av intravenös metylnaltrexon hos friska frivilliga.
|
3 veckor
|
|
Halveringstid för IV MNTX
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för multipla doser av intravenös metylnaltrexon hos friska frivilliga.
|
3 veckor
|
|
Distributionsvolym för IV MNTX
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för multipla doser av intravenös metylnaltrexon hos friska frivilliga.
|
3 veckor
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för IV MNTX
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för multipla doser av intravenös metylnaltrexon hos friska frivilliga.
|
3 veckor
|
|
Procent av IV MNTX som utsöndras i urin
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för multipla doser av intravenös metylnaltrexon hos friska frivilliga.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNTX 253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .