Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gastrointestinale virkninger af intravenøs methylnaltrexon

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Sikkerhed og gastrointestinale virkninger af multipel-doseret intravenøs methylnaltrexon hos raske frivillige mennesker

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden ved multiple doser IV MNTX hos normale raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mandlige eller ikke-gravide kvindelige frivillige
  2. Skal være mellem 18 og 65 år
  3. Må ikke have nogen signifikant aktive sygdomstilstande

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle tegn på sygdom (kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, renal, hepatisk, hæmatologisk eller psykiatrisk)
  2. Ulovlige stofbrugere
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt nyt lægemiddel inden for de seneste 30 dage
  4. Forsøgspersoner med laboratoriefund uden for normale grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: IV Methylnaltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af IV MNTX
Tidsramme: 3 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​multiple doser af intravenøs methylnaltrexon hos raske frivillige.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration af IV MNTX
Tidsramme: 3 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​multiple doser af intravenøs methylnaltrexon hos raske frivillige.
3 uger
Clearance af IV MNTX
Tidsramme: 3 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​multiple doser af intravenøs methylnaltrexon hos raske frivillige.
3 uger
Halveringstid af IV MNTX
Tidsramme: 3 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​multiple doser af intravenøs methylnaltrexon hos raske frivillige.
3 uger
Distributionsvolumen af ​​IV MNTX
Tidsramme: 3 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​multiple doser af intravenøs methylnaltrexon hos raske frivillige.
3 uger
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for IV MNTX
Tidsramme: 3 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​multiple doser af intravenøs methylnaltrexon hos raske frivillige.
3 uger
Procentdel af IV MNTX udskilt i urin
Tidsramme: 3 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​multiple doser af intravenøs methylnaltrexon hos raske frivillige.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner