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ターナー症候群の女児における初期の脳の発達に対する成長ホルモンの影響

2017年2月3日 更新者:Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
この調査研究の目的は、ターナー症候群 (TS) の非常に若い女の子の脳の発達と、成長ホルモン (GH) 療法が早期の脳の発達に及ぼす影響について学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

年長の子供と大人を対象とした研究では、ターナー症候群 (TS) の個人と一般集団の IQ (知能指数) が類似していることがわかりました。 しかし、多くの TS 患者は非言語学習障害を持っており、空間内の物体を想像したり操作したりすること (例: ブロックを組み立てる、パズルを組み立てる、デザインをコピーする、車を運転する) だけでなく、計画を立てたり、注意を払ったり、注意を払ったりすることも困難になります。同年代の人と仲良くなる。 脳構造の研究により、これらの非言語プロセスに関与する脳の特定の領域のサイズと機能の変化が発見されました。 しかし、脳が最も急速に学習し成長する生後数年間のターナー症候群の少女の脳の構造や機能に関するデータは発表されていません。

最近の研究では、ターナー症候群 (TS) (平均年齢 2 歳) の非常に若くて背の低い女の子が成長ホルモン (GH) で治療され、2 年後にほぼ平均身長に達しました。 その研究における若い女の子のGHのリスクは、年長の女の子の場合と同じように見えました. したがって、現在では、TS の子供が成長障害を起こしたらすぐに GH 療法を検討することが推奨されています。 成長障害は幼児期によく起こります。したがって、現在、TS の子供の多くは、生後 12 か月という若さで GH 療法を受けています。 この研究では、研究者は、生後 12 か月から 24 か月の間に GH を与えた場合に、学習と脳の成長にどのような影響があるかを理解し始めたいと考えています。 この研究では、TS の少女たちは、発達検査、身体検査、磁気共鳴画像法 (MRI)、および 1 歳と 2 歳での採血を受けます。 この研究に参加した少女の中には、生後 12 ~ 24 か月で GH を投与される女の子もいれば、そうでない女の子もいます。 脳の成長と発達は、GHで治療された人とそうでない人の間で比較されます. これは、研究者がこれらの質問に答えることができるより大きな研究を設計するためにデータを収集するパイロット研究です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ターナー症候群の診断
  • 一般的な女性集団の長さの 50 パーセンタイル未満

除外基準:

  • 以前の成長ホルモン(GH)療法
  • 糖尿病
  • メタクレゾール(注入されるGH液中の防腐剤)に対するアレルギー
  • 磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌(体内の金属など)
  • 子供の核型における Y 染色体の一部
  • -親/保護者は、子供が無作為化されて治療グループ(1年間成長ホルモン注射を受ける)または対照グループ(研究中に成長ホルモンを受けない)になることを望まない
  • 親/保護者は、子供が自分の発達テストの一部を採点のためにデジタル記録することを望んでいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:成長ホルモン
ソマトトロピン(成長ホルモン、GH)アームの被験者は、生後12〜24か月からGH注射を受けます。
被験者は、カートリッジ付きの5 mgソマトトロピン(成長ホルモン)ペンを受け取ります。 毎晩就寝前に皮下注射を行う。 投与計画: 50 mcg/kg/日を 4 か月間隔で最も近い 0.1 mg に調整します。 被験者には12か月の治療が与えられます(生後12か月から24か月)。 被験者は、生後4か月および8か月で小児科医または小児内分泌専門医を訪問します。
他の名前:
  • ジェノトロピン
  • 成長ホルモン
NO_INTERVENTION:コントロール
被験者はGHまたはプラセボを受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総脳容積
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される総脳容積の変化率
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳葉の体積(後頭)
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
MRI によって決定される後頭葉の体積の変化率。
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
白質路 (SLF)
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからのFAの変化
拡散テンソル イメージング (DTI) を使用した白質路の分数異方性 (FA) の変化。上縦筋束
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからのFAの変化
脳葉の体積 (中央)
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
MRI によって決定された中枢脳領域 (中心前回、中心後回、ローランド蓋) の体積の変化率。
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
脳葉の体積(前頭葉)
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
MRI によって決定される前頭葉の体積の変化率。
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
脳葉の体積 (時間)
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
MRI によって決定される側頭葉の体積の変化率。
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
脳葉 (頭頂葉) のボリューム
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
MRI によって決定される頭頂葉の体積の変化率。
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
脳葉の体積 (辺縁系)
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
MRI によって決定される頭頂葉の体積の変化率。
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
脳葉 (島皮質) のボリューム
時間枠:24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化
MRI によって決定される頭頂葉の体積の変化率。
24ヶ月齢スキャンにおける12ヶ月齢スキャンからの体積の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Knickmeyer、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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