Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la hormona del crecimiento en el desarrollo cerebral temprano en niñas con síndrome de Turner

3 de febrero de 2017 actualizado por: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
El propósito de este estudio de investigación es aprender sobre el desarrollo del cerebro en niñas muy jóvenes con síndrome de Turner (TS) y el efecto que tiene la terapia con hormona de crecimiento (GH) en el desarrollo temprano del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios en niños mayores y adultos han encontrado que el coeficiente intelectual (CI) en personas con síndrome de Turner (TS) y la población general son similares. Sin embargo, muchas personas con ST tienen una discapacidad de aprendizaje no verbal que puede causar problemas para imaginar y trabajar con objetos en el espacio (por ejemplo: bloques de construcción, armar rompecabezas, copiar diseños, conducir un automóvil), así como problemas para planificar, prestar atención, y llevarse bien con personas de su misma edad. Los estudios de la estructura del cerebro han encontrado cambios en el tamaño y la función de áreas específicas del cerebro que están involucradas en estos procesos no verbales. Sin embargo, no hay datos publicados sobre la estructura o función del cerebro en niñas con síndrome de Turner en los primeros años de vida, cuando los cerebros están aprendiendo y creciendo más rápidamente.

En un estudio reciente, niñas muy jóvenes y bajitas con síndrome de Turner (TS) (con un promedio de 2 años de edad) fueron tratadas con hormona de crecimiento (GH) y casi alcanzaron una estatura promedio después de 2 años. Los riesgos de la GH para las niñas de ese estudio parecían ser los mismos que para las niñas mayores. Por lo tanto, ahora se recomienda que la terapia con GH se considere tan pronto como un niño con TS tenga una falla en el crecimiento. La falla del crecimiento a menudo ocurre durante la infancia; por lo tanto, más niños con TS ahora reciben terapia con GH desde los 12 meses de edad. En este estudio, los investigadores desean comenzar a comprender qué efecto tiene la GH en el aprendizaje y el crecimiento del cerebro cuando se administra entre los 12 y los 24 meses de edad. En este estudio, a las niñas con ST se les realizarán estudios de desarrollo, un examen físico, resonancia magnética nuclear (RMN) y extracción de sangre al año y a los dos años de edad. Algunas de las niñas de este estudio recibirán GH desde los 12 hasta los 24 meses de vida, mientras que otras no. Se comparará el crecimiento y desarrollo cerebral entre los que han sido tratados con GH y los que no. Este es un estudio piloto en el que los investigadores recopilarán datos para diseñar un estudio más amplio que pueda responder a estas preguntas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Turner
  • Menos del percentil 50 de longitud para la población general femenina

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con hormona de crecimiento (GH)
  • Diabetes
  • Alergia al metacresol (un conservante en el líquido de GH que se inyecta)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) (como metal en el cuerpo)
  • Parte de un cromosoma Y en el cariotipo de un niño
  • El padre/tutor no está dispuesto a que el niño sea aleatorizado para estar en el grupo de tratamiento (recibe inyecciones de hormona de crecimiento durante un año) o en el grupo de control (no recibe hormona de crecimiento durante el estudio)
  • El padre/tutor no está dispuesto a que el niño registre digitalmente algunas de sus pruebas de desarrollo para calificarlas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hormona del crecimiento
Los sujetos en el brazo de somatotropina (hormona del crecimiento, GH) recibirán inyecciones de GH entre los 12 y los 24 meses de vida.
Los sujetos recibirán bolígrafos de 5 mg de somatotropina (hormona del crecimiento) con cartuchos. Las inyecciones subcutáneas deben administrarse todas las noches antes de acostarse. Régimen de dosificación: 50 mcg/kg/día que se ajustará a intervalos de 4 meses al 0,1 mg más cercano. Los sujetos recibirán 12 meses de tratamiento (de 12 a 24 meses de vida). Los sujetos visitarán a su pediatra o endocrinólogo pediátrico a los 4 y 8 meses de vida.
Otros nombres:
  • Genotropina
  • Hormona de crecimiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los sujetos no recibirán GH ni placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen cerebral total
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio porcentual en el volumen total del cerebro según lo determinado por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de los lóbulos cerebrales (occipital)
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio porcentual en los volúmenes de los lóbulos occipitales según lo determinado por MRI.
Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Tractos de materia blanca (SLF)
Periodo de tiempo: Cambio en FA desde el escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio en la anisotropía fraccional (FA) de los tractos de sustancia blanca utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI); fascículo longitudinal superior
Cambio en FA desde el escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Volumen de los lóbulos cerebrales (central)
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio porcentual en los volúmenes de la región central del cerebro (circunvolución precentral, circunvolución poscentral, opérculo rolándico) según lo determinado por MRI.
Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Volumen de los lóbulos cerebrales (frontal)
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio porcentual en los volúmenes de los lóbulos frontales según lo determinado por MRI.
Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Volumen de los lóbulos cerebrales (temporal)
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio porcentual en los volúmenes de los lóbulos temporales según lo determinado por MRI.
Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Volumen de los lóbulos cerebrales (parietal)
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio porcentual en los volúmenes de los lóbulos parietales según lo determinado por MRI.
Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Volumen de los lóbulos cerebrales (límbico)
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio porcentual en los volúmenes de los lóbulos parietales según lo determinado por MRI.
Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Volumen de los lóbulos cerebrales (corteza insular)
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad
Cambio porcentual en los volúmenes de los lóbulos parietales según lo determinado por MRI.
Cambio en el volumen del escaneo de 12 meses de edad en el escaneo de 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir