生长激素对特纳综合征女童早期大脑发育的影响
研究概览
详细说明
对年龄较大的儿童和成人的研究发现,特纳综合征 (TS) 患者的 IQ(智商)与一般人群相似。 然而,许多患有 TS 的人有非语言学习障碍,这可能会导致在空间中想象和处理物体(例如:积木、拼图、复制设计、驾驶汽车)以及计划、注意力、和同龄人相处。 对大脑结构的研究发现,参与这些非语言过程的大脑特定区域的大小和功能发生了变化。 然而,没有关于特纳综合征女孩在大脑学习和成长最快的生命最初几年的大脑结构或功能的数据发表。
在最近的一项研究中,患有特纳综合症 (TS) 的非常年轻、矮小的女孩(平均年龄 2 岁)接受了生长激素 (GH) 治疗,并且在 2 年后几乎达到了平均身高。 该研究中年轻女孩的 GH 风险似乎与年龄较大的女孩相同。 因此,现在建议一旦患有 TS 的儿童出现生长障碍就考虑进行 GH 治疗。 生长障碍通常发生在婴儿期;因此,现在有更多的 TS 儿童在 12 个月大时就开始接受 GH 治疗。 在这项研究中,研究人员希望开始了解在 12 至 24 个月之间给予 GH 对学习和大脑发育有何影响。 在这项研究中,患有 TS 的女孩将在一岁和两岁时进行发育研究、体格检查、磁共振成像 (MRI) 和抽血。 本研究中的一些女孩将在 12 至 24 个月的生命中接受 GH,而其他女孩则不会。 将比较接受 GH 治疗的人和未接受 GH 治疗的人的大脑生长和发育情况。 这是一项试点研究,研究人员将在其中收集数据以设计能够回答这些问题的更大规模研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 特纳综合征的诊断
- 低于一般女性人口长度的第 50 个百分位数
排除标准:
- 先前的生长激素 (GH) 治疗
- 糖尿病
- 对间甲酚(注射的 GH 液体中的防腐剂)过敏
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症(如体内有金属)
- 儿童核型中 Y 染色体的一部分
- 父母/监护人不愿意将孩子随机分配到治疗组(接受生长激素注射一年)或对照组(在研究期间不接受生长激素)
- 父母/监护人不愿意让孩子将她的一些发育测试以数字方式记录下来用于评分
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生长激素
生长激素(生长激素,GH)组中的受试者将从 12-24 个月的生命中接受 GH 注射。
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受试者将收到带墨盒的 5 毫克生长激素(生长激素)笔。
每天晚上睡前进行皮下注射。
给药方案:50 mcg/kg/天,每 4 个月调整一次至最接近的 0.1 mg。
受试者将接受 12 个月的治疗(从生命的 12 个月到 24 个月)。
受试者将在 4 个月和 8 个月大时拜访他们的儿科医生或儿科内分泌学家。
其他名称:
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NO_INTERVENTION:控制
受试者将不接受 GH 或安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总脑容量
大体时间:从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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通过磁共振成像 (MRI) 确定的总脑容量百分比变化
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从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑叶体积(枕叶)
大体时间:从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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MRI 确定的枕叶体积变化百分比。
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从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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白质束 (SLF)
大体时间:FA 从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的变化
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使用扩散张量成像 (DTI) 改变白质束的分数各向异性 (FA);上纵束
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FA 从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的变化
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脑叶体积(中央)
大体时间:从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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通过 MRI 确定的中央大脑区域(中央前回、中央后回、rolandic 盖)体积的百分比变化。
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从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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脑叶体积(额叶)
大体时间:从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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MRI 确定的额叶体积百分比变化。
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从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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脑叶体积(时间)
大体时间:从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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MRI 确定的颞叶体积百分比变化。
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从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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脑叶体积(顶叶)
大体时间:从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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由 MRI 确定的顶叶体积百分比变化。
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从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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脑叶体积(边缘)
大体时间:从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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由 MRI 确定的顶叶体积百分比变化。
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从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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脑叶体积(岛叶皮质)
大体时间:从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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由 MRI 确定的顶叶体积百分比变化。
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从 12 月龄扫描到 24 月龄扫描的体积变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Rebecca Knickmeyer、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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