- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01367834
성장호르몬이 터너증후군 여아의 초기 뇌발달에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
나이가 많은 어린이와 성인을 대상으로 한 연구에서 터너 증후군(TS) 환자와 일반 인구의 IQ(지능 지수)가 비슷하다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 TS를 가진 많은 개인은 비언어적 학습 장애를 가지고 있어 공간에서 물체를 상상하고 작업하는 데 문제(예: 블록 쌓기, 퍼즐 작업, 디자인 복사, 자동차 운전)뿐만 아니라 계획, 주의 집중, 또래 사람들과 잘 지냅니다. 뇌 구조에 대한 연구는 이러한 비언어적 과정에 관여하는 뇌의 특정 영역의 크기와 기능의 변화를 발견했습니다. 그러나 뇌가 가장 빠르게 학습하고 성장하는 생후 첫 몇 년 동안 터너 증후군이 있는 여아의 뇌 구조나 기능에 대해 발표된 데이터는 없습니다.
최근 연구에서 터너 증후군(TS)(평균 2세)을 앓고 있는 매우 어리고 키가 작은 소녀들이 성장 호르몬(GH)으로 치료를 받았고 2년 후 거의 평균 키에 도달했습니다. 그 연구에서 어린 소녀들에 대한 GH의 위험은 나이든 소녀들에 대한 위험과 동일한 것으로 나타났습니다. 따라서 TS가 있는 아동이 성장 장애를 보이는 즉시 GH 요법을 고려하는 것이 현재 권장됩니다. 성장 장애는 종종 유아기에 발생합니다. 따라서 TS를 가진 더 많은 어린이들이 현재 생후 12개월만큼 어린 GH 요법을 받고 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 GH가 12개월에서 24개월 사이에 주어졌을 때 학습과 뇌 성장에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 시작하기를 원합니다. 이 연구에서 TS가 있는 여아는 발달 연구, 신체 검사, 자기 공명 영상(MRI), 1세 및 2세 때 혈액 채취를 받게 됩니다. 이 연구의 일부 여아는 생후 12개월에서 24개월 사이에 GH를 받는 반면 다른 여아는 그렇지 않습니다. GH로 치료받은 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 뇌 성장과 발달을 비교할 것입니다. 이것은 조사관이 이러한 질문에 답할 수 있는 더 큰 연구를 설계하기 위해 데이터를 수집하는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 터너 증후군의 진단
- 일반 여성 인구의 경우 길이가 50번째 백분위수 미만
제외 기준:
- 이전 성장 호르몬(GH) 요법
- 당뇨병
- 메타크레졸(주입되는 GH 액체의 방부제)에 대한 알레르기
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항(예: 체내 금속)
- 아동의 핵형에서 Y 염색체의 일부
- 부모/보호자는 자녀가 치료 그룹(1년 동안 성장 호르몬 주사를 받음) 또는 대조군(연구 기간 동안 성장 호르몬을 받지 않음)에 무작위 배정되는 것을 원하지 않습니다.
- 부모/보호자는 자녀가 채점을 위해 디지털로 기록된 발달 테스트의 일부를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 호르몬
성장 호르몬(성장 호르몬, GH) 팔에 있는 피험자는 생후 12-24개월부터 GH 주사를 맞을 것입니다.
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피험자는 카트리지가 포함된 5mg 성장 호르몬 펜을 받게 됩니다.
피하 주사는 매일 저녁 취침 시간에 제공됩니다.
투여 요법: 4개월 간격으로 50mcg/kg/일을 0.1mg에 가장 근접하게 조정합니다.
피험자는 12개월 동안 치료를 받게 됩니다(생후 12개월에서 24개월까지).
피험자는 생후 4개월 및 8개월에 소아과 의사 또는 소아 내분비학자를 방문합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
피험자는 GH나 위약을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 뇌 용적
기간: 12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 전체 뇌 부피의 변화율
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12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌엽의 부피(후두부)
기간: 12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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MRI에 의해 결정된 후두엽 부피의 백분율 변화.
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12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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백색 물질 책자(SLF)
기간: 24개월령 스캔에서 12개월령 스캔의 FA 변화
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DTI(Diffusion Tensor Imaging)를 이용한 백질 영역의 분수 이방성(FA) 변화; 우수한 세로 다발
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24개월령 스캔에서 12개월령 스캔의 FA 변화
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뇌엽의 부피(중앙)
기간: 12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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MRI에 의해 결정된 중앙 뇌 영역(전중심 이랑, 후중심 이랑, 롤란딕 개구부)의 부피 변화 백분율.
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12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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뇌엽의 부피(전두엽)
기간: 12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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MRI에 의해 결정된 전두엽 부피의 백분율 변화.
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12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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뇌엽의 부피(측두엽)
기간: 12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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MRI에 의해 결정된 측두엽 부피의 백분율 변화.
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12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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뇌엽의 부피(정수리)
기간: 12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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MRI에 의해 결정된 두정엽 부피의 백분율 변화.
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12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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뇌엽의 부피(변연계)
기간: 12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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MRI에 의해 결정된 두정엽 부피의 백분율 변화.
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12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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뇌엽의 부피(Insular Cortex)
기간: 12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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MRI에 의해 결정된 두정엽 부피의 백분율 변화.
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12개월령 스캔에서 24개월령 스캔의 체적 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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