Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av veksthormon på tidlig hjerneutvikling hos jenter med Turners syndrom

3. februar 2017 oppdatert av: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
Hensikten med denne forskningsstudien er å lære om hjerneutvikling hos svært unge jenter med Turners syndrom (TS) og effekten veksthormonbehandling (GH) har på tidlig hjerneutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier på eldre barn og voksne har funnet at IQ (intelligenskvotient) hos personer med Turners syndrom (TS) og befolkningen generelt er like. Imidlertid har mange individer med TS en nonverbal lærevansker som kan forårsake problemer med å forestille seg og arbeide med objekter i rommet (for eksempel: byggeklosser, arbeide puslespill, kopiere design, kjøre bil) samt problemer med å planlegge, ta hensyn, og komme overens med folk på deres egen alder. Studier av hjernestruktur har funnet endringer i størrelsen og funksjonen til spesifikke områder av hjernen som er involvert i disse ikke-verbale prosessene. Det er imidlertid ingen data publisert om hjernestruktur eller funksjon hos jenter med Turners syndrom i de første årene av livet når hjernen lærer og vokser raskest.

I en fersk studie ble svært unge, lave jenter med Turners syndrom (TS) (gjennomsnittlig 2 år gamle) behandlet med veksthormon (GH) og nådde nesten en gjennomsnittlig høyde etter 2 år. Risikoen for GH for de unge jentene i den studien så ut til å være den samme som for eldre jenter. Derfor anbefales det nå at GH-behandling vurderes så snart et barn med TS har vekstsvikt. Vekstsvikt oppstår ofte i spedbarnsalderen; Derfor får flere barn med TS nå GH-behandling så unge som 12 måneder gamle. I denne studien ønsker forskerne å begynne å forstå hvilken effekt GH har på læring og hjernevekst når det gis mellom 12 og 24 måneder. I denne studien skal jentene med TS ha utviklingsstudier, en fysisk undersøkelse, magnetisk resonanstomografi (MR), og ta blodprøve ved ett og to års alder. Noen av jentene i denne studien vil få GH fra 12 til 24 måneder av livet, mens andre ikke vil. Hjernens vekst og utvikling vil bli sammenlignet mellom de som har blitt behandlet med GH og de som ikke har det. Dette er en pilotstudie der etterforskerne skal samle data for å designe en større studie som kan svare på disse spørsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Turners syndrom
  • Mindre enn 50. persentilen for lengde for den generelle kvinnelige befolkningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med veksthormon (GH).
  • Diabetes
  • Allergi mot metakresol (et konserveringsmiddel i GH-væsken som injiseres)
  • Kontraindikasjoner for Magnetic Resonance Imaging (MRI) (som metall i kroppen)
  • En del av et Y-kromosom i barnets karyotype
  • Foreldre/foresatte er ikke villig til at barnet skal randomiseres til å være i behandlingsgruppen (mottar veksthormoninjeksjoner i ett år) eller kontrollgruppen (får ikke veksthormon under studien)
  • Foreldre/foresatte er ikke villig til at barnet skal få noe av utviklingstestingen sin digitalt registrert for scoring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Veksthormon
Personer i somatotropin (veksthormon, GH)-armen vil motta GH-injeksjoner fra 12-24 måneder av livet.
Forsøkspersonene vil få 5 mg somatotropin (veksthormon) penner med sylinderampuller. Subkutane injeksjoner skal gis hver kveld rundt leggetid. Doseringsregime: 50 mcg/kg/dag justeres med 4 måneders intervaller til nærmeste 0,1 mg. Pasienter vil få 12 måneders behandling (fra 12 til 24 måneder av livet). Forsøkspersoner vil besøke sin barnelege eller barneendokrinolog ved 4 og 8 måneder av livet.
Andre navn:
  • Genotropin
  • Veksthormon
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Forsøkspersoner vil ikke motta GH eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt hjernevolum
Tidsramme: Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Prosentvis endring i totalt hjernevolum bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av hjernelapper (occipital)
Tidsramme: Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Prosentvis endring i volum av occipitallapper bestemt ved MR.
Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
White Matter Tracts (SLF)
Tidsramme: Endring i FA fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Endring i fraksjonell anisotropi (FA) av hvite substanser ved bruk av Diffusjonstensor Imaging (DTI); superior langsgående fasciculus
Endring i FA fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Volum av hjernelapper (sentral)
Tidsramme: Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Prosentvis endring i volum av sentral hjerneregion (presentral gyrus, postcentral gyrus, rolandic operculum) bestemt ved MR.
Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Volum av hjernelapper (frontal)
Tidsramme: Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Prosentvis endring i volumer av frontallappene bestemt ved MR.
Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Volum av hjernelapper (tidligere)
Tidsramme: Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Prosentvis endring i volum av tinninglapper som bestemt ved MR.
Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Volum av hjernelapper (parietal)
Tidsramme: Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Prosentvis endring i volum av parietallapper bestemt ved MR.
Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Volum av hjernelapper (limbisk)
Tidsramme: Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Prosentvis endring i volum av parietallapper bestemt ved MR.
Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Volum av hjernelapper (Insular Cortex)
Tidsramme: Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning
Prosentvis endring i volum av parietallapper bestemt ved MR.
Endring i volum fra 12 måneders aldersskanning i 24 måneders aldersskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere