Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv růstového hormonu na časný vývoj mozku u dívek s Turnerovým syndromem

3. února 2017 aktualizováno: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o vývoji mozku u velmi mladých dívek s Turnerovým syndromem (TS) ao účinku, který má terapie růstovým hormonem (GH) na raný vývoj mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie u starších dětí a dospělých zjistily, že IQ (inteligenční kvocient) u jedinců s Turnerovým syndromem (TS) a běžné populace jsou podobné. Mnoho jedinců s TS má však neverbální poruchu učení, která může způsobovat problémy s představivostí a prací s předměty v prostoru (například: stavebnice, práce s puzzle, kopírování návrhů, řízení auta), stejně jako problémy s plánováním, pozorností, a vycházet s lidmi jejich věku. Studie struktury mozku zjistily změny ve velikosti a funkci specifických oblastí mozku, které se účastní těchto neverbálních procesů. Neexistují však žádné údaje o struktuře nebo funkci mozku u dívek s Turnerovým syndromem v prvních letech života, kdy se mozek učí a roste nejrychleji.

V nedávné studii byly velmi mladé, nízké dívky s Turnerovým syndromem (TS) (ve věku v průměru 2 roky) léčeny růstovým hormonem (GH) a téměř dosáhly průměrné výšky po 2 letech. Rizika GH pro mladé dívky v této studii se zdála být stejná jako pro starší dívky. Proto se nyní doporučuje zvážit terapii GH, jakmile má dítě s TS poruchu růstu. K selhání růstu často dochází během kojeneckého věku; proto nyní více dětí s TS dostává terapii GH již ve věku 12 měsíců. V této studii chtějí vědci začít chápat, jaký vliv má GH na učení a růst mozku, když je podáván ve věku 12 až 24 měsíců. V této studii budou dívky s TS absolvovat vývojové studie, fyzikální vyšetření, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a odběr krve ve věku jednoho a dvou let. Některé z dívek v této studii budou dostávat GH od 12 do 24 měsíců života, zatímco jiné ne. Růst a vývoj mozku bude porovnán mezi těmi, kteří byli léčeni GH, a těmi, kteří ne. Jedná se o pilotní studii, ve které budou vyšetřovatelé shromažďovat data, aby navrhli rozsáhlejší studii, která dokáže odpovědět na tyto otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Turnerova syndromu
  • Méně než 50. percentil délky pro běžnou ženskou populaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba růstovým hormonem (GH).
  • Diabetes
  • Alergie na metakresol (konzervační látka v tekutině GH, která je injikována)
  • Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (jako je kov v těle)
  • Část chromozomu Y v dětském karyotypu
  • Rodič/opatrovník není ochoten, aby bylo dítě randomizováno do léčebné skupiny (dostává injekce růstového hormonu po dobu jednoho roku) nebo kontrolní skupiny (nedostává během studie žádný růstový hormon)
  • Rodič/opatrovník není ochoten, aby si dítě nechalo digitálně zaznamenat některé ze svých vývojových testů za účelem bodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Růstový hormon
Subjekty v rameni somatotropinu (růstový hormon, GH) dostanou injekce GH od 12 do 24 měsíců života.
Subjekty dostanou 5 mg pera somatotropinu (růstového hormonu) se zásobníky. Subkutánní injekce se mají podávat každý večer před spaním. Dávkovací režim: 50 mcg/kg/den upravovat ve 4měsíčních intervalech na nejbližší 0,1 mg. Subjektům bude poskytnuta 12měsíční léčba (od 12 do 24 měsíců života). Subjekty navštíví svého pediatra nebo dětského endokrinologa ve 4. a 8. měsíci života.
Ostatní jména:
  • Genotropin
  • Růstový hormon
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty nedostanou žádný GH nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem mozku
Časové okno: Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Procentuální změna celkového objemu mozku určená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozkových laloků (okcipitální)
Časové okno: Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Procentuální změna objemu okcipitálních laloků podle MRI.
Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Plochy bílé hmoty (SLF)
Časové okno: Změna FA ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Změna frakční anizotropie (FA) traktů bílé hmoty pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI); horní podélný fasciculus
Změna FA ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Objem mozkových laloků (centrální)
Časové okno: Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Procentuální změna v objemech centrální oblasti mozku (gyrus precentrální, postcentrální gyrus, rolandické operkulum) podle MRI.
Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Objem mozkových laloků (přední)
Časové okno: Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Procentuální změna v objemech frontálních laloků podle MRI.
Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Objem mozkových laloků (časový)
Časové okno: Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Procentuální změna objemu temporálních laloků stanovená pomocí MRI.
Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Objem mozkových laloků (parietální)
Časové okno: Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Procentuální změna objemu parietálních laloků podle MRI.
Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Objem mozkových laloků (limbický)
Časové okno: Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Procentuální změna objemu parietálních laloků podle MRI.
Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Objem mozkových laloků (Insular Cortex)
Časové okno: Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících
Procentuální změna objemu parietálních laloků podle MRI.
Změna objemu ze skenu ve 12 měsících věku ve skenu ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turnerův syndrom

3
Předplatit