Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonin vaikutus varhaiseen aivojen kehitykseen tytöillä, joilla on Turnerin oireyhtymä

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia aivojen kehityksestä hyvin nuorilla tyttöillä, joilla on Turnerin oireyhtymä (TS) ja kasvuhormonihoidon (GH) vaikutus varhaiseen aivojen kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että älykkyysosamäärä (älykkyysosamäärä) on samanlainen Turnerin oireyhtymää (TS) sairastavilla henkilöillä ja koko väestöllä. Monilla TS-potilailla on kuitenkin nonverbaalinen oppimisvaikeus, joka voi aiheuttaa ongelmia kuvitella ja työskennellä avaruudessa olevien esineiden kanssa (esimerkiksi: rakennuspalikat, palapelit, kuvioiden kopioiminen, autolla ajaminen) sekä ongelmia suunnittelussa, tarkkaavaisuudessa, ja tulla toimeen oman ikäistensä kanssa. Aivojen rakennetta koskevissa tutkimuksissa on löydetty muutoksia aivojen tiettyjen alueiden koossa ja toiminnassa, jotka osallistuvat näihin ei-verbaalisiin prosesseihin. Turnerin oireyhtymää sairastavien tyttöjen aivojen rakenteesta tai toiminnasta ei kuitenkaan ole julkaistu tietoja ensimmäisten elinvuosien aikana, jolloin aivot oppivat ja kasvavat nopeimmin.

Äskettäisessä tutkimuksessa hyvin nuoria, lyhyitä tyttöjä, joilla oli Turnerin oireyhtymä (TS) (keskimäärin 2-vuotiaat), hoidettiin kasvuhormonilla (GH), ja he saavuttivat melkein keskipituuden 2 vuoden kuluttua. GH:n riskit nuorille tytöille tuossa tutkimuksessa näyttivät olevan samat kuin vanhemmilla tytöillä. Siksi on nyt suositeltavaa, että GH-hoitoa harkitaan heti, kun TS-lapsella on kasvuhäiriö. Kasvuhäiriö esiintyy usein vauvaiässä; siksi yhä useammat TS-lapset saavat nyt GH-hoitoa jo 12 kuukauden ikäisinä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat alkaa ymmärtää, mikä vaikutus GH:lla on oppimiseen ja aivojen kasvuun, kun sitä annetaan 12–24 kuukauden iässä. Tässä tutkimuksessa TS-tytöille tehdään kehitystutkimukset, fyysinen tutkimus, magneettikuvaus (MRI) ja verikoe yhden ja kahden vuoden iässä. Jotkut tässä tutkimuksessa mukana olevista tytöistä saavat kasvuhormonia 12–24 kuukauden iässä, kun taas toiset eivät. Aivojen kasvua ja kehitystä verrataan niiden välillä, joita on hoidettu GH:lla, ja niiden välillä, joita ei ole hoidettu. Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkijat keräävät tietoja suunnitellakseen laajemman tutkimuksen, joka voi vastata näihin kysymyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Turnerin oireyhtymän diagnoosi
  • Alle 50. prosenttipiste yleisen naisväestön pituudelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kasvuhormonihoito (GH).
  • Diabetes
  • Allergia metakresolille (säilöntäaine ruiskeena annetussa GH-nesteessä)
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (kuten metallia kehossa)
  • Osa Y-kromosomista lapsen karyotyypissä
  • Vanhempi/huoltaja ei halua, että lapsi satunnaistetaan hoitoryhmään (saa kasvuhormoniruiskeet yhden vuoden ajan) tai kontrolliryhmään (ei saa kasvuhormonia tutkimuksen aikana)
  • Vanhempi/huoltaja ei halua, että lapsen kehitystesti tallennetaan digitaalisesti pisteytystä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kasvuhormoni
Somatotropiini (kasvuhormoni, GH) -haaran koehenkilöt saavat GH-injektioita 12–24 kuukauden iässä.
Koehenkilöt saavat 5 mg somatotropiinia (kasvuhormonia) sisältäviä kyniä patruunoilla. Ihonalaiset injektiot tulee antaa joka ilta nukkumaanmenon aikoihin. Annostusohjelma: 50 mcg/kg/vrk, joka säädetään 4 kuukauden välein lähimpään 0,1 mg:aan. Koehenkilöille annetaan 12 kuukauden hoitoa (12 - 24 kuukautta). Koehenkilöt käyvät lastenlääkärin tai lasten endokrinologin luona 4 ja 8 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Genotropin
  • Kasvuhormoni
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Koehenkilöt eivät saa kasvuhormonia tai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Prosenttimuutos aivojen kokonaistilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivolohkojen tilavuus (niskakyhmy)
Aikaikkuna: Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Prosenttimuutos takaraivolohkojen tilavuudessa magneettikuvauksella määritettynä.
Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
White Matter Tracts (SLF)
Aikaikkuna: Muutos FA:ssa 12 kuukauden iän skannauksesta 24 kuukauden iässä
Muutos valkoisen aineen anisotropiassa (FA) käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI); ylempi pitkittäinen fasciculus
Muutos FA:ssa 12 kuukauden iän skannauksesta 24 kuukauden iässä
Aivolohkojen määrä (keskinen)
Aikaikkuna: Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Aivojen keskusalueen (precentral gyrus, postcentral gyrus, rolandic operculum) tilavuuden prosentuaalinen muutos magneettikuvauksella määritettynä.
Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Aivolohkojen tilavuus (etu)
Aikaikkuna: Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Prosenttimuutos otsalohkojen tilavuudessa magneettikuvauksella määritettynä.
Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Aivolohkojen määrä (ajallinen)
Aikaikkuna: Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Prosenttimuutos ohimolohkojen tilavuudessa magneettikuvauksella määritettynä.
Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Aivolohkojen määrä (parietaalinen)
Aikaikkuna: Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Prosenttimuutos parietaalilohkojen tilavuudessa magneettikuvauksella määritettynä.
Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Aivolohkojen tilavuus (limbinen)
Aikaikkuna: Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Prosenttimuutos parietaalilohkojen tilavuudessa magneettikuvauksella määritettynä.
Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Aivolohkojen tilavuus (Insular Cortex)
Aikaikkuna: Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä
Prosenttimuutos parietaalilohkojen tilavuudessa magneettikuvauksella määritettynä.
Volyymimuutos 12 kuukauden ikäisestä skannauksesta 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa