Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Wachstumshormons auf die frühe Gehirnentwicklung bei Mädchen mit Turner-Syndrom

3. Februar 2017 aktualisiert von: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Gehirnentwicklung bei sehr jungen Mädchen mit Turner-Syndrom (TS) und die Wirkung einer Therapie mit Wachstumshormon (GH) auf die frühe Gehirnentwicklung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien an älteren Kindern und Erwachsenen haben ergeben, dass der IQ (Intelligenzquotient) bei Personen mit Turner-Syndrom (TS) und der Allgemeinbevölkerung ähnlich ist. Viele Personen mit TS haben jedoch eine nonverbale Lernbehinderung, die Probleme beim Vorstellen und Arbeiten mit Objekten im Weltraum (z. und mit Gleichaltrigen auszukommen. Studien zur Gehirnstruktur haben Veränderungen in der Größe und Funktion bestimmter Bereiche des Gehirns festgestellt, die an diesen nonverbalen Prozessen beteiligt sind. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Daten zur Gehirnstruktur oder -funktion bei Mädchen mit Turner-Syndrom in den ersten Lebensjahren, wenn das Gehirn am schnellsten lernt und wächst.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden sehr junge, kleine Mädchen mit Turner-Syndrom (TS) (durchschnittlich 2 Jahre alt) mit Wachstumshormon (GH) behandelt und erreichten nach 2 Jahren fast eine durchschnittliche Größe. Die Risiken von Wachstumshormonen für die jungen Mädchen in dieser Studie schienen die gleichen zu sein wie die für ältere Mädchen. Daher wird jetzt empfohlen, dass eine GH-Therapie erwogen wird, sobald ein Kind mit TS eine Wachstumsstörung hat. Wachstumsstörungen treten häufig im Säuglingsalter auf; Daher erhalten jetzt mehr Kinder mit TS bereits im Alter von 12 Monaten eine GH-Therapie. In dieser Studie möchten die Forscher beginnen zu verstehen, welche Wirkung GH auf das Lernen und das Gehirnwachstum hat, wenn es im Alter zwischen 12 und 24 Monaten verabreicht wird. In dieser Studie werden den Mädchen mit TS Entwicklungsstudien, eine körperliche Untersuchung, Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutabnahmen im Alter von ein und zwei Jahren unterzogen. Einige der Mädchen in dieser Studie erhalten GH im Alter von 12 bis 24 Lebensmonaten, während andere dies nicht tun. Gehirnwachstum und -entwicklung werden zwischen denen verglichen, die mit GH behandelt wurden, und denen, die dies nicht getan haben. Dies ist eine Pilotstudie, in der die Forscher Daten sammeln werden, um eine größere Studie zu entwerfen, die diese Fragen beantworten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Turner-Syndroms
  • Weniger als das 50. Perzentil für die Länge für die allgemeine weibliche Bevölkerung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Wachstumshormon (GH).
  • Diabetes
  • Allergie gegen Metacresol (ein Konservierungsmittel in der GH-Flüssigkeit, die injiziert wird)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. Metall im Körper)
  • Teil eines Y-Chromosoms im Karyotyp des Kindes
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, dass das Kind randomisiert in die Behandlungsgruppe (erhält Wachstumshormon-Injektionen für ein Jahr) oder die Kontrollgruppe (erhält kein Wachstumshormon während der Studie) aufgenommen wird.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, dass das Kind einige seiner Entwicklungstests für die Bewertung digital aufzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wachstumshormon
Probanden im Somatotropin (Wachstumshormon, GH)-Arm erhalten GH-Injektionen im Alter von 12 bis 24 Lebensmonaten.
Arzneimittel: Somatotropin
Die Probanden erhalten 5 mg Somatotropin (Wachstumshormon) Stifte mit Patronen. Subkutane Injektionen sind jeden Abend vor dem Schlafengehen zu verabreichen. Dosierungsschema: 50 mcg/kg/Tag, in Abständen von 4 Monaten auf die nächsten 0,1 mg anzupassen. Die Probanden werden 12 Monate lang behandelt (von 12 bis 24 Lebensmonaten). Die Probanden werden ihren Kinderarzt oder pädiatrischen Endokrinologen im 4. und 8. Lebensmonat aufsuchen.
Andere Namen:
  • Genotropin
  • Wachstumshormon
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Probanden erhalten kein GH oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Gehirnvolumen
Zeitfenster: Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Hirnlappen (Occipital)
Zeitfenster: Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Volumens der Okzipitallappen, bestimmt durch MRT.
Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Bahnen der weißen Substanz (SLF)
Zeitfenster: Veränderung der FA vom Scan im Alter von 12 Monaten bis zum Scan im Alter von 24 Monaten
Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA) von Bahnen der weißen Substanz unter Verwendung von Diffusion Tensor Imaging (DTI); oberer Längsfaszikel
Veränderung der FA vom Scan im Alter von 12 Monaten bis zum Scan im Alter von 24 Monaten
Volumen der Hirnlappen (Mitte)
Zeitfenster: Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Volumens der zentralen Hirnregion (präzentraler Gyrus, postzentraler Gyrus, rolandischer Operculum), wie durch MRT bestimmt.
Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Volumen der Hirnlappen (frontal)
Zeitfenster: Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Volumens der Frontallappen, bestimmt durch MRT.
Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Volumen der Hirnlappen (zeitlich)
Zeitfenster: Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Volumens der Temporallappen, bestimmt durch MRT.
Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Volumen der Hirnlappen (parietal)
Zeitfenster: Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Volumens der Parietallappen, bestimmt durch MRT.
Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Volumen der Hirnlappen (limbisch)
Zeitfenster: Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Volumens der Parietallappen, bestimmt durch MRT.
Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Volumen der Hirnlappen (Insular Cortex)
Zeitfenster: Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Volumens der Parietallappen, bestimmt durch MRT.
Volumenänderung vom Scan im Alter von 12 Monaten im Scan im Alter von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-2171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Turner-Syndrom

Klinische Studien zur Somatotropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren