Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормона роста на раннее развитие мозга у девочек с синдромом Тернера

3 февраля 2017 г. обновлено: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
Целью этого исследования является изучение развития мозга у очень молодых девочек с синдромом Тернера (ТС) и влияние терапии гормоном роста (ГР) на раннее развитие мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования детей старшего возраста и взрослых показали, что IQ (коэффициент интеллекта) у людей с синдромом Тернера (ТС) и у населения в целом одинаковы. Тем не менее, многие люди с ТС имеют невербальную неспособность к обучению, что может вызвать проблемы с воображением и работой с объектами в пространстве (например, строительные блоки, решение головоломок, копирование чертежей, вождение автомобиля), а также проблемы с планированием, концентрацией внимания, и ладить с людьми своего возраста. Исследования структуры мозга обнаружили изменения в размере и функциях определенных областей мозга, которые участвуют в этих невербальных процессах. Однако нет опубликованных данных о структуре или функциях мозга у девочек с синдромом Тернера в первые несколько лет жизни, когда мозг учится и растет наиболее быстро.

В недавнем исследовании очень молодые невысокие девочки с синдромом Тернера (ТС) (средний возраст 2 года) лечились гормоном роста (ГР) и почти достигли среднего роста через 2 года. Риск GH для молодых девушек в этом исследовании оказался таким же, как и для девочек старшего возраста. Таким образом, в настоящее время рекомендуется рассматривать терапию ГР, как только у ребенка с ТС возникает задержка роста. Задержка роста часто возникает в младенчестве; поэтому в настоящее время все больше детей с СТ получают терапию гормоном роста уже в возрасте 12 месяцев. В этом исследовании исследователи хотят начать понимать, какое влияние GH оказывает на обучение и рост мозга, когда его дают в возрасте от 12 до 24 месяцев. В этом исследовании девочки с СТ будут проходить исследования развития, медицинский осмотр, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и забор крови в возрасте одного и двух лет. Некоторые девочки в этом исследовании будут получать гормон роста с 12 до 24 месяцев жизни, а другие нет. Будут сравнивать рост и развитие мозга у тех, кто лечился гормоном роста, и у тех, кто его не лечил. Это пилотное исследование, в ходе которого исследователи соберут данные для разработки более крупного исследования, которое сможет ответить на эти вопросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома Тернера
  • Менее 50-го процентиля длины для женского населения в целом.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия гормоном роста (GH)
  • Диабет
  • Аллергия на метакрезол (консервант в жидкости для инъекций ГР)
  • Противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, металл в теле)
  • Часть Y-хромосомы в кариотипе ребенка
  • Родитель/опекун не желает, чтобы ребенок был рандомизирован в группу лечения (получает инъекции гормона роста в течение одного года) или в контрольную группу (не получает гормон роста во время исследования).
  • Родитель/опекун не желает, чтобы некоторые тесты развития ребенка записывались в цифровом виде для выставления оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гормон роста
Субъекты в группе соматотропина (гормон роста, ГР) будут получать инъекции ГР с 12-24 месяцев жизни.
Лекарство: соматотропин
Субъекты получат шприц-ручки с соматотропином (гормоном роста) по 5 мг с картриджами. Подкожные инъекции следует делать каждый вечер перед сном. Режим дозирования: 50 мкг/кг/день с корректировкой каждые 4 месяца до ближайшей 0,1 мг. Субъектам будет предоставлено 12 месяцев лечения (от 12 до 24 месяцев жизни). Субъекты посетят своего педиатра или детского эндокринолога в возрасте 4 и 8 месяцев жизни.
Другие имена:
  • Генотропин
  • Гормон роста
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты не будут получать GH или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем мозга
Временное ограничение: Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Процентное изменение общего объема мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем долей головного мозга (затылочный)
Временное ограничение: Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Процентное изменение объемов затылочных долей по данным МРТ.
Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Тракты белого вещества (SLF)
Временное ограничение: Изменение FA по результатам сканирования в возрасте 12 месяцев и при сканировании в возрасте 24 месяцев
Изменение фракционной анизотропии (FA) трактов белого вещества с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI); верхний продольный пучок
Изменение FA по результатам сканирования в возрасте 12 месяцев и при сканировании в возрасте 24 месяцев
Объем долей головного мозга (центральный)
Временное ограничение: Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Процентное изменение объемов центральной области мозга (предцентральная извилина, постцентральная извилина, роландовая покрышка) по данным МРТ.
Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Объем долей головного мозга (лобная часть)
Временное ограничение: Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Процентное изменение объемов лобных долей по данным МРТ.
Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Объем долей головного мозга (височный)
Временное ограничение: Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Процентное изменение объемов височных долей по данным МРТ.
Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Объем долей головного мозга (теменных)
Временное ограничение: Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Процентное изменение объемов теменных долей по данным МРТ.
Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Объем долей головного мозга (лимбический)
Временное ограничение: Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Процентное изменение объемов теменных долей по данным МРТ.
Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Объем долей головного мозга (островковая кора)
Временное ограничение: Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев
Процентное изменение объемов теменных долей по данным МРТ.
Изменение объема по сравнению со сканированием возраста 12 месяцев при сканировании возраста 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-2171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться