Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonu wzrostu na wczesny rozwój mózgu u dziewcząt z zespołem Turnera

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
Celem tego badania jest poznanie rozwoju mózgu bardzo młodych dziewcząt z zespołem Turnera (TS) oraz wpływu terapii hormonem wzrostu (GH) na wczesny rozwój mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania na starszych dzieciach i dorosłych wykazały, że IQ (iloraz inteligencji) osób z zespołem Turnera (ZT) i populacji ogólnej są podobne. Jednak wiele osób z ZT ma trudności w uczeniu się niewerbalnym, co może powodować problemy z wyobrażaniem sobie i pracą z przedmiotami w przestrzeni (np. budowanie klocków, układanie puzzli, kopiowanie projektów, prowadzenie samochodu), a także problemy z planowaniem, koncentracją uwagi, i dogadywać się z ludźmi w swoim wieku. Badania struktury mózgu wykazały zmiany w wielkości i funkcji określonych obszarów mózgu, które są zaangażowane w te procesy niewerbalne. Jednak nie ma opublikowanych danych na temat struktury lub funkcji mózgu dziewcząt z zespołem Turnera w pierwszych kilku latach życia, kiedy mózgi uczą się i rozwijają najszybciej.

W niedawnym badaniu bardzo młode, niskie dziewczynki z zespołem Turnera (w wieku średnio 2 lat) były leczone hormonem wzrostu (GH) i prawie osiągnęły średni wzrost po 2 latach. Ryzyko związane z GH dla młodych dziewcząt w tym badaniu wydawało się być takie samo jak dla starszych dziewcząt. Dlatego obecnie zaleca się rozważenie terapii hormonem wzrostu, gdy tylko dziecko z ZT ma zaburzenia wzrostu. Zaburzenia wzrostu często występują w okresie niemowlęcym; dlatego więcej dzieci z ZT otrzymuje obecnie terapię hormonem wzrostu już w wieku 12 miesięcy. W tym badaniu badacze chcą zacząć rozumieć, jaki wpływ ma GH na uczenie się i rozwój mózgu, gdy jest podawany w wieku od 12 do 24 miesięcy. W tym badaniu dziewczęta z ZT zostaną poddane badaniom rozwojowym, badaniu fizykalnemu, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pobraniu krwi w wieku jednego i dwóch lat. Niektóre z dziewcząt w tym badaniu otrzymają GH od 12 do 24 miesięcy życia, podczas gdy inne nie. Wzrost i rozwój mózgu zostanie porównany między tymi, którzy byli leczeni GH i tymi, którzy tego nie robili. Jest to badanie pilotażowe, w którym badacze zbiorą dane w celu zaprojektowania większego badania, które może odpowiedzieć na te pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu Turnera
  • Mniej niż 50 percentyl dla długości dla ogólnej populacji kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia hormonem wzrostu (GH).
  • Cukrzyca
  • Alergia na metakrezol (środek konserwujący w płynie GH, który jest wstrzykiwany)
  • Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metal w ciele)
  • Część chromosomu Y w kariotypie dziecka
  • Rodzic/opiekun nie wyraża zgody na randomizację dziecka do grupy leczonej (otrzymuje zastrzyki z hormonu wzrostu przez rok) lub grupy kontrolnej (nie otrzymuje hormonu wzrostu podczas badania)
  • Rodzic/opiekun nie chce, aby niektóre testy rozwojowe dziecka były rejestrowane cyfrowo w celu uzyskania punktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hormon wzrostu
Pacjenci w grupie otrzymującej somatotropinę (hormon wzrostu, GH) otrzymają zastrzyki GH od 12-24 miesiąca życia.
Lek: somatotropina
Pacjenci otrzymają wstrzykiwacze zawierające 5 mg somatotropiny (hormonu wzrostu) wraz z wkładami. Wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać codziennie wieczorem przed snem. Schemat dawkowania: 50 μg/kg mc./dobę należy dostosować co 4 miesiące do najbliższego 0,1 mg. Osobnicy otrzymają 12-miesięczną kurację (od 12 do 24 miesiąca życia). Pacjenci odwiedzą swojego pediatrę lub endokrynologa dziecięcego w 4 i 8 miesiącu życia.
Inne nazwy:
  • Genotropina
  • Hormon wzrostu
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci nie otrzymają GH ani placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość mózgu
Ramy czasowe: Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej objętości mózgu określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płatów mózgu (potylicznych)
Ramy czasowe: Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Procentowa zmiana objętości płatów potylicznych określona przez MRI.
Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Układy istoty białej (SLF)
Ramy czasowe: Zmiana w FA z 12-miesięcznego skanu w 24-miesięcznym skanie
Zmiana ułamkowej anizotropii (FA) dróg istoty białej przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI); pęczek podłużny górny
Zmiana w FA z 12-miesięcznego skanu w 24-miesięcznym skanie
Objętość płatów mózgu (środkowa)
Ramy czasowe: Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Procentowa zmiana objętości centralnego obszaru mózgu (zakręt przedśrodkowy, zakręt zaśrodkowy, operculum rolanda) określona przez MRI.
Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Objętość płatów mózgowych (czołowych)
Ramy czasowe: Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Procentowa zmiana objętości płatów czołowych określona przez MRI.
Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Objętość płatów mózgu (skroniowych)
Ramy czasowe: Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Procentowa zmiana objętości płatów skroniowych określona przez MRI.
Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Objętość płatów mózgu (ciemieniowych)
Ramy czasowe: Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Procentowa zmiana objętości płatów ciemieniowych określona przez MRI.
Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Objętość płatów mózgu (limbic)
Ramy czasowe: Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Procentowa zmiana objętości płatów ciemieniowych określona przez MRI.
Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Objętość płatów mózgu (kora wyspowa)
Ramy czasowe: Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy
Procentowa zmiana objętości płatów ciemieniowych określona przez MRI.
Zmiana objętości ze skanu w wieku 12 miesięcy w skanie w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-2171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj