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Effetto dell'ormone della crescita sullo sviluppo precoce del cervello nelle ragazze con sindrome di Turner

3 febbraio 2017 aggiornato da: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere lo sviluppo del cervello in ragazze molto giovani con la sindrome di Turner (TS) e l'effetto che la terapia con l'ormone della crescita (GH) ha sullo sviluppo precoce del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi su bambini più grandi e adulti hanno rilevato che il QI (quoziente di intelligenza) negli individui con sindrome di Turner (TS) e nella popolazione generale è simile. Tuttavia, molti individui con TS hanno un disturbo dell'apprendimento non verbale che può causare problemi nell'immaginare e nel lavorare con oggetti nello spazio (per esempio: costruire blocchi, risolvere puzzle, copiare disegni, guidare un'auto) così come problemi nella pianificazione, nel prestare attenzione, e andare d'accordo con persone della loro età. Gli studi sulla struttura del cervello hanno rilevato cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione di aree specifiche del cervello coinvolte in questi processi non verbali. Tuttavia, non ci sono dati pubblicati sulla struttura o funzione del cervello nelle ragazze con la sindrome di Turner nei primi anni di vita, quando il cervello impara e cresce più rapidamente.

In uno studio recente, ragazze molto giovani e basse con la sindrome di Turner (TS) (età media di 2 anni) sono state trattate con l'ormone della crescita (GH) e hanno quasi raggiunto un'altezza media dopo 2 anni. I rischi di GH per le ragazze in quello studio sembravano essere gli stessi di quelli per le ragazze più grandi. Pertanto, ora si raccomanda di prendere in considerazione la terapia con GH non appena un bambino con TS presenta problemi di crescita. Il fallimento della crescita si verifica spesso durante l'infanzia; pertanto, più bambini con TS ora ricevono la terapia con GH a partire dai 12 mesi di età. In questo studio, i ricercatori desiderano iniziare a capire quale effetto ha il GH sull'apprendimento e sulla crescita cerebrale se somministrato tra i 12 ei 24 mesi. In questo studio, le ragazze con TS avranno studi sullo sviluppo, un esame fisico, risonanza magnetica (MRI) e prelievo di sangue a uno e due anni di età. Alcune delle ragazze in questo studio riceveranno GH dai 12 ai 24 mesi di vita, mentre altre no. La crescita e lo sviluppo del cervello saranno confrontati tra coloro che sono stati trattati con GH e quelli che non lo hanno fatto. Questo è uno studio pilota in cui i ricercatori raccoglieranno dati per progettare uno studio più ampio in grado di rispondere a queste domande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Turner
  • Inferiore al 50° percentile di lunghezza per la popolazione femminile generale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con ormone della crescita (GH).
  • Diabete
  • Allergia al metacresolo (un conservante nel liquido GH che viene iniettato)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI) (come il metallo nel corpo)
  • Parte di un cromosoma Y nel cariotipo del bambino
  • Il genitore/tutore non è disposto a che il bambino venga randomizzato per essere nel gruppo di trattamento (riceve iniezioni di ormone della crescita per un anno) o nel gruppo di controllo (non riceve ormone della crescita durante lo studio)
  • Il genitore/tutore non è disposto che il bambino abbia alcuni dei suoi test di sviluppo registrati digitalmente per il punteggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ormone della crescita
I soggetti nel braccio della somatotropina (ormone della crescita, GH) riceveranno iniezioni di GH dai 12 ai 24 mesi di vita.
I soggetti riceveranno penne da 5 mg di somatotropina (ormone della crescita) con cartucce. Le iniezioni sottocutanee devono essere somministrate ogni sera prima di coricarsi. Regime di dosaggio: 50 mcg/kg/giorno da regolare a intervalli di 4 mesi al valore di 0,1 mg più vicino. I soggetti riceveranno 12 mesi di trattamento (dai 12 ai 24 mesi di vita). I soggetti visiteranno il loro pediatra o endocrinologo pediatrico a 4 e 8 mesi di vita.
Altri nomi:
  • Genotropina
  • Ormone della crescita
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti non riceveranno GH o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume cerebrale totale
Lasso di tempo: Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Variazione percentuale del volume totale del cervello come determinato dalla risonanza magnetica (MRI)
Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dei lobi cerebrali (occipitale)
Lasso di tempo: Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Variazione percentuale dei volumi dei lobi occipitali determinata dalla risonanza magnetica.
Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Tratti di materia bianca (SLF)
Lasso di tempo: Variazione della FA dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Modifica dell'anisotropia frazionaria (FA) dei tratti di sostanza bianca mediante Diffusion Tensor Imaging (DTI); fascicolo longitudinale superiore
Variazione della FA dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Volume dei lobi cerebrali (centrale)
Lasso di tempo: Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Variazione percentuale dei volumi della regione centrale del cervello (giro precentrale, giro postcentrale, opercolo rolandico) come determinato dalla risonanza magnetica.
Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Volume dei lobi cerebrali (frontale)
Lasso di tempo: Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Variazione percentuale dei volumi dei lobi frontali determinata dalla risonanza magnetica.
Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Volume dei lobi cerebrali (temporali)
Lasso di tempo: Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Variazione percentuale dei volumi dei lobi temporali determinata dalla risonanza magnetica.
Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Volume dei lobi cerebrali (parietali)
Lasso di tempo: Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Variazione percentuale dei volumi dei lobi parietali come determinato dalla risonanza magnetica.
Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Volume dei lobi cerebrali (limbici)
Lasso di tempo: Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Variazione percentuale dei volumi dei lobi parietali come determinato dalla risonanza magnetica.
Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Volume dei lobi cerebrali (corteccia insulare)
Lasso di tempo: Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età
Variazione percentuale dei volumi dei lobi parietali come determinato dalla risonanza magnetica.
Variazione del volume dalla scansione di 12 mesi di età alla scansione di 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Turner

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