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Efeito do hormônio do crescimento no desenvolvimento inicial do cérebro em meninas com síndrome de Turner

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Rebecca Knickmeyer Santelli, PhD
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre o desenvolvimento do cérebro em meninas muito jovens com síndrome de Turner (ST) e o efeito que a terapia com hormônio de crescimento (GH) tem no desenvolvimento inicial do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos em crianças mais velhas e adultos descobriram que o QI (quociente de inteligência) em indivíduos com síndrome de Turner (ST) e na população em geral é semelhante. No entanto, muitos indivíduos com ST têm uma dificuldade de aprendizagem não-verbal que pode causar problemas para imaginar e trabalhar com objetos no espaço (por exemplo: construir blocos, resolver quebra-cabeças, copiar desenhos, dirigir um carro), bem como problemas para planejar, prestar atenção, e conviver com pessoas de sua idade. Estudos da estrutura cerebral encontraram mudanças no tamanho e na função de áreas específicas do cérebro que estão envolvidas nesses processos não-verbais. No entanto, não há dados publicados sobre a estrutura ou função cerebral em meninas com Síndrome de Turner nos primeiros anos de vida, quando o cérebro está aprendendo e crescendo mais rapidamente.

Em um estudo recente, meninas muito jovens e baixas com Síndrome de Turner (ST) (média de 2 anos de idade) foram tratadas com hormônio do crescimento (GH) e quase atingiram uma altura média após 2 anos. Os riscos do GH para as meninas naquele estudo pareciam ser os mesmos das meninas mais velhas. Portanto, agora é recomendado que a terapia com GH seja considerada assim que uma criança com ST apresentar falha de crescimento. A falha de crescimento geralmente ocorre durante a infância; portanto, mais crianças com ST estão agora recebendo terapia com GH a partir dos 12 meses de idade. Neste estudo, os pesquisadores desejam começar a entender o efeito que o GH tem no aprendizado e no crescimento do cérebro quando administrado entre 12 e 24 meses de idade. Neste estudo, as meninas com ST terão estudos de desenvolvimento, exame físico, ressonância magnética (MRI) e coleta de sangue com um e dois anos de idade. Algumas das meninas deste estudo receberão GH dos 12 aos 24 meses de vida, enquanto outras não. O crescimento e o desenvolvimento do cérebro serão comparados entre aqueles que foram tratados com GH e aqueles que não o foram. Este é um estudo piloto no qual os investigadores coletarão dados para projetar um estudo maior que possa responder a essas perguntas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome de Turner
  • Menos do que o 50º percentil de comprimento para a população feminina em geral

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com hormônio do crescimento (GH)
  • Diabetes
  • Alergia ao metacresol (um conservante no líquido de GH que é injetado)
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI) (como metal no corpo)
  • Parte de um cromossomo Y no cariótipo da criança
  • O pai/responsável não deseja que a criança seja randomizada para estar no grupo de tratamento (recebe injeções de hormônio do crescimento por um ano) ou no grupo de controle (não recebe hormônio do crescimento durante o estudo)
  • O pai/responsável não deseja que a criança tenha alguns de seus testes de desenvolvimento gravados digitalmente para pontuação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hormônio do crescimento
Indivíduos no braço da somatotropina (hormônio do crescimento, GH) receberão injeções de GH de 12 a 24 meses de vida.
Os indivíduos receberão canetas de 5 mg de somatotropina (hormônio do crescimento) com cartuchos. As injeções subcutâneas devem ser administradas todas as noites ao deitar. Regime de dosagem: 50 mcg/kg/dia para ser ajustado em intervalos de 4 meses para o mais próximo de 0,1 mg. Os indivíduos receberão 12 meses de tratamento (de 12 a 24 meses de vida). Os indivíduos visitarão seu pediatra ou endocrinologista pediátrico aos 4 e 8 meses de vida.
Outros nomes:
  • Genotropina
  • Hormônio do crescimento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos não receberão GH ou placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Total do Cérebro
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Alteração percentual no volume total do cérebro, conforme determinado por ressonância magnética (MRI)
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume dos Lobos Cerebrais (Occipital)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Alteração percentual nos volumes dos lobos occipitais conforme determinado por ressonância magnética.
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Traços de substância branca (SLF)
Prazo: Mudança na FA de varredura de 12 meses de idade em varredura de 24 meses de idade
Mudança na anisotropia fracional (AF) de tratos de substância branca usando Diffusion Tensor Imaging (DTI); fascículo longitudinal superior
Mudança na FA de varredura de 12 meses de idade em varredura de 24 meses de idade
Volume dos Lobos Cerebrais (Central)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Alteração percentual nos volumes da região central do cérebro (giro pré-central, giro pós-central, opérculo rolândico) conforme determinado por ressonância magnética.
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Volume dos Lobos Cerebrais (Frontal)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Alteração percentual nos volumes dos lobos frontais conforme determinado por ressonância magnética.
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Volume dos Lobos Cerebrais (Temporal)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Alteração percentual nos volumes dos lobos temporais conforme determinado por ressonância magnética.
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Volume dos Lobos Cerebrais (Parietal)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Alteração percentual nos volumes dos lobos parietais conforme determinado por ressonância magnética.
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Volume dos lobos cerebrais (límbico)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Alteração percentual nos volumes dos lobos parietais conforme determinado por ressonância magnética.
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Volume dos Lobos Cerebrais (Córtex Insular)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
Alteração percentual nos volumes dos lobos parietais conforme determinado por ressonância magnética.
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Turner

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