- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01367834
Efeito do hormônio do crescimento no desenvolvimento inicial do cérebro em meninas com síndrome de Turner
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos em crianças mais velhas e adultos descobriram que o QI (quociente de inteligência) em indivíduos com síndrome de Turner (ST) e na população em geral é semelhante. No entanto, muitos indivíduos com ST têm uma dificuldade de aprendizagem não-verbal que pode causar problemas para imaginar e trabalhar com objetos no espaço (por exemplo: construir blocos, resolver quebra-cabeças, copiar desenhos, dirigir um carro), bem como problemas para planejar, prestar atenção, e conviver com pessoas de sua idade. Estudos da estrutura cerebral encontraram mudanças no tamanho e na função de áreas específicas do cérebro que estão envolvidas nesses processos não-verbais. No entanto, não há dados publicados sobre a estrutura ou função cerebral em meninas com Síndrome de Turner nos primeiros anos de vida, quando o cérebro está aprendendo e crescendo mais rapidamente.
Em um estudo recente, meninas muito jovens e baixas com Síndrome de Turner (ST) (média de 2 anos de idade) foram tratadas com hormônio do crescimento (GH) e quase atingiram uma altura média após 2 anos. Os riscos do GH para as meninas naquele estudo pareciam ser os mesmos das meninas mais velhas. Portanto, agora é recomendado que a terapia com GH seja considerada assim que uma criança com ST apresentar falha de crescimento. A falha de crescimento geralmente ocorre durante a infância; portanto, mais crianças com ST estão agora recebendo terapia com GH a partir dos 12 meses de idade. Neste estudo, os pesquisadores desejam começar a entender o efeito que o GH tem no aprendizado e no crescimento do cérebro quando administrado entre 12 e 24 meses de idade. Neste estudo, as meninas com ST terão estudos de desenvolvimento, exame físico, ressonância magnética (MRI) e coleta de sangue com um e dois anos de idade. Algumas das meninas deste estudo receberão GH dos 12 aos 24 meses de vida, enquanto outras não. O crescimento e o desenvolvimento do cérebro serão comparados entre aqueles que foram tratados com GH e aqueles que não o foram. Este é um estudo piloto no qual os investigadores coletarão dados para projetar um estudo maior que possa responder a essas perguntas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome de Turner
- Menos do que o 50º percentil de comprimento para a população feminina em geral
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com hormônio do crescimento (GH)
- Diabetes
- Alergia ao metacresol (um conservante no líquido de GH que é injetado)
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI) (como metal no corpo)
- Parte de um cromossomo Y no cariótipo da criança
- O pai/responsável não deseja que a criança seja randomizada para estar no grupo de tratamento (recebe injeções de hormônio do crescimento por um ano) ou no grupo de controle (não recebe hormônio do crescimento durante o estudo)
- O pai/responsável não deseja que a criança tenha alguns de seus testes de desenvolvimento gravados digitalmente para pontuação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hormônio do crescimento
Indivíduos no braço da somatotropina (hormônio do crescimento, GH) receberão injeções de GH de 12 a 24 meses de vida.
|
Os indivíduos receberão canetas de 5 mg de somatotropina (hormônio do crescimento) com cartuchos.
As injeções subcutâneas devem ser administradas todas as noites ao deitar.
Regime de dosagem: 50 mcg/kg/dia para ser ajustado em intervalos de 4 meses para o mais próximo de 0,1 mg.
Os indivíduos receberão 12 meses de tratamento (de 12 a 24 meses de vida).
Os indivíduos visitarão seu pediatra ou endocrinologista pediátrico aos 4 e 8 meses de vida.
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos não receberão GH ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Total do Cérebro
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
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Alteração percentual no volume total do cérebro, conforme determinado por ressonância magnética (MRI)
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Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume dos Lobos Cerebrais (Occipital)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
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Alteração percentual nos volumes dos lobos occipitais conforme determinado por ressonância magnética.
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Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
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Traços de substância branca (SLF)
Prazo: Mudança na FA de varredura de 12 meses de idade em varredura de 24 meses de idade
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Mudança na anisotropia fracional (AF) de tratos de substância branca usando Diffusion Tensor Imaging (DTI); fascículo longitudinal superior
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Mudança na FA de varredura de 12 meses de idade em varredura de 24 meses de idade
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Volume dos Lobos Cerebrais (Central)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
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Alteração percentual nos volumes da região central do cérebro (giro pré-central, giro pós-central, opérculo rolândico) conforme determinado por ressonância magnética.
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Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
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Volume dos Lobos Cerebrais (Frontal)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
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Alteração percentual nos volumes dos lobos frontais conforme determinado por ressonância magnética.
|
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
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Volume dos Lobos Cerebrais (Temporal)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
|
Alteração percentual nos volumes dos lobos temporais conforme determinado por ressonância magnética.
|
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
|
Volume dos Lobos Cerebrais (Parietal)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
|
Alteração percentual nos volumes dos lobos parietais conforme determinado por ressonância magnética.
|
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
|
Volume dos lobos cerebrais (límbico)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
|
Alteração percentual nos volumes dos lobos parietais conforme determinado por ressonância magnética.
|
Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
|
Volume dos Lobos Cerebrais (Córtex Insular)
Prazo: Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
|
Alteração percentual nos volumes dos lobos parietais conforme determinado por ressonância magnética.
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Alteração no volume da varredura de 12 meses de idade para a varredura de 24 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Knickmeyer, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Síndrome
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 09-2171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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