腰部神経根症の治療における経皮的椎間板切除術 SpineJet x 観血的微小椎間板切除術 (PDOP_TLR)
封じ込められた椎間板ヘルニアにおける腰部神経根症の治療における経皮的椎間板切除術 SpineJet x 観血的微小椎間板切除術の比較：ランダム化臨床試験
椎間板ヘルニアによって引き起こされる症状を治療するために、約 300,000 人の患者が開腹手術を受けています。
実施されているさまざまな外科手術技術の中で、経皮的椎間板切除術は、1975 年に土方氏によってこの技術が初めて説明されて以来、その地位を占めています。 全体を通して、多くのテクニックが説明されています。 研究によれば、小神経根症に伴う椎間板ヘルニアに起因する痛みと障害に対して治療が成功したことが示されています。
ただし、一部の方法では、椎間板の体積をほとんど変えずに、非常に少量の組織を除去します。 したがって、SpineJet ® による経皮的椎間板切除術による死体の研究では、予測可能な量の除去と重大な椎間板物質を伴う椎間板のより肉眼的な変化が示されました。
SpineJet ® による経皮的椎間板切除術は、流体の出口点およびコレクターの開口点に隣接する組織に吸引効果を生み出す経皮的椎間板切除術の新しい技術です。 しかし、ヒトにおけるSpineJet ® による経皮的椎間板切除術の効果、治療後の椎間板サイズや画像法による椎間板変性の測定、あるいはこれらの特徴が臨床転帰とどのように相関するかについて検討した研究はありません。
したがって、この研究では、画像所見と一致して、神経根障害の訴えを伴う、封じ込められた椎間板ヘルニアまたは脱出した椎間板ヘルニアを有する患者の転帰を比較することになる。 SpineJet ® による経皮的椎間板切除術が観血的顕微椎間板切除術と同等の結果をもたらすかどうかを判断するために、外科的手法または SpineJet ® による従来の治療法による治療を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単一椎間板ヘルニア、後外側、任意の腰椎レベル、脊柱管矢状径の最大1/3のサイズ、MRI所見と相関する神経根痛あり
- 6か月以内に少なくとも1種類の抗炎症薬と少なくとも2週間の理学療法による非手術療法が失敗した場合
- インフォームド・コンセントの完了の受諾
除外基準:
- 下肢の筋肉群の力が 4 / 5 未満
- 椎間板ヘルニアの突出が大きい（矢状管の直径の 1/3 以上）、または隔離されたヘルニア
- 中心管、側方陥凹、または孔の中等度から重度の狭窄
- 前のレベルの手術が必要
- 患側の別のレベルの椎間板ヘルニア
- 隣接するより高いレベルと比較して、椎間板の高さが大幅に（> 60%）減少
- デバイス挿入時の感染
- 妊娠
- 外科的治療が禁忌となる病気や薬剤がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オーマイクロ
このグループはランダム化によって形成され、顕微椎間板切除術を行う手術が行われます。
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観血的顕微椎間板切除術は、全身麻酔下で腹臥位で水平に行われます。
外科的治療が必要な脊椎のレベルは、透視検査の助けを借りて特定されます。
切開は、椎間板ヘルニアの側の脊椎傍筋の切開に伴う椎間板背のレベルで行われます。
椎弓切除術と黄色靱帯の一部の切除後、直視下で部分的椎間板切除術が行われます。
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実験的：Sジェット
このグループはランダム化によって形成され、経皮的椎間板切除術 SpineJet の技術によって対処される椎間板切除術を受けます。
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経皮的椎間板切除術スパインジェットは局所麻酔下で行われ、椎間板造影のための従来のアプローチを使用して、椎間板の中心にある神経孔の下に経皮的後外側椎弓根外から針が配置されます。
研究者は、透視検査で正面および側面の入射で針が適切に配置されているかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月で腰痛を改善するVAS
時間枠：3か月後の腰痛に対するVAS
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疼痛スコア - ビジュアル アナログ スケール (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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3か月後の腰痛に対するVAS
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オスウェストリー障害指数 (ODI) - 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
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オスウェストリー障害指数 (ODI) -> オスウェストリー障害指数 (ODI) は、脊椎障害の管理に使用される主要な症状別の結果尺度の 1 つです。 ODI は、腰痛患者における最も一般的な結果尺度です。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 FIRST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、LAST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 5 となります。 0 は最良の結果、50 は最悪の結果です。 |
3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：6ヶ月目
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二分法で測定されます: (存在または不在) 変数: 感染;残る痛み。ヘルニアの再発 |
6ヶ月目
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腰椎用VAS - 1週目
時間枠：手術から1週間目
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疼痛スコア - ビジュアル アナログ スケール (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から1週間目
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腰椎用VAS 1ヶ月目
時間枠：手術から1ヶ月目
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疼痛スコア - ビジュアル アナログ スケール (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から1ヶ月目
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腰痛に対するVAS - 3か月目
時間枠：手術から3ヶ月目
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疼痛スコア - ビジュアル アナログ スケール (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から3ヶ月目
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腰痛に対するVAS - 6か月目
時間枠：手術から6ヶ月目
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疼痛スコア - ビジュアル アナログ スケール (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から6ヶ月目
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腰痛に対するVAS - 12か月目
時間枠：手術から12ヶ月目
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疼痛スコア - ビジュアル アナログ スケール (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から12ヶ月目
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オスウェストリー障害指数 (ODI) - 第 1 週
時間枠：1 週目からベースラインを引いた値
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オスウェストリー障害指数 (ODI) -> オスウェストリー障害指数 (ODI) は、脊椎障害の管理に使用される主要な症状別の結果尺度の 1 つです。 ODI は、腰痛患者における最も一般的な結果尺度です。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 FIRST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、LAST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 5 となります。 0 は最良の結果、50 は最悪の結果です。 |
1 週目からベースラインを引いた値
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オスウェストリー障害指数 (ODI) - 1 か月目
時間枠：ベースラインから 1 か月目
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オスウェストリー障害指数 (ODI) -> オスウェストリー障害指数 (ODI) は、脊椎障害の管理に使用される主要な症状別の結果尺度の 1 つです。 ODI は、腰痛患者における最も一般的な結果尺度です。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 FIRST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、LAST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 5 となります。 0 は最良の結果、50 は最悪の結果です。 |
ベースラインから 1 か月目
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オスウェストリー障害指数 (ODI) - 6 か月目
時間枠：手術から6ヶ月目
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オスウェストリー障害指数 (ODI) -> オスウェストリー障害指数 (ODI) は、脊椎障害の管理に使用される主要な症状別の結果尺度の 1 つです。 ODI は、腰痛患者における最も一般的な結果尺度です。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 FIRST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、LAST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 5 となります。 0 は最良の結果、50 は最悪の結果です。 |
手術から6ヶ月目
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オスウェストリー障害指数 (ODI) - 12 か月目
時間枠：手術から12ヶ月目
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オスウェストリー障害指数 (ODI) -> オスウェストリー障害指数 (ODI) は、脊椎障害の管理に使用される主要な症状別の結果尺度の 1 つです。 ODI は、腰痛患者における最も一般的な結果尺度です。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 FIRST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、LAST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 5 となります。 0 は最良の結果、50 は最悪の結果です。 |
手術から12ヶ月目
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脚の痛みに対するVAS - 1週目
時間枠：手術から1週間目
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脚の痛みの痛みスコア - Visual Analog Scale (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から1週間目
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脚の痛みに対するVAS - 1か月目
時間枠：手術から1ヶ月目
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脚の痛みの痛みスコア - Visual Analog Scale (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から1ヶ月目
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脚の痛みに対するVAS - 3か月目
時間枠：手術から3ヶ月目
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脚の痛みの痛みスコア - Visual Analog Scale (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から3ヶ月目
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脚の痛みに対するVAS - 6か月目
時間枠：手術から6ヶ月目
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脚の痛みの痛みスコア - Visual Analog Scale (VAS) -> 最小値 = 0 および最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 はより良い結果を表します。
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手術から6ヶ月目
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脚の痛みに対するVAS - 12か月目
時間枠：手術から12ヶ月目
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痛みスケール - 脚の痛みのためのVAS - 12ヶ月目
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手術から12ヶ月目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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