Discectomie percutanée SpineJet x microdiscectomie ouverte dans le traitement de la radiculopathie lombaire (PDOP_TLR)
Comparaison de la discectomie percutanée SpineJet x microdiscectomie ouverte pour le traitement de la radiculopathie lombaire dans la hernie discale contenue : essai clinique randomisé
Environ 300 000 patients subissent des interventions chirurgicales ouvertes pour traiter les symptômes causés par une hernie discale.
Parmi les différentes techniques chirurgicales pratiquées la discectomie percutanée occupe sa place depuis la première description de la technique par Hijikata, 1975. Tout au long, de nombreuses techniques ont été décrites. Des études indiquent que le traitement a réussi pour la douleur et l'invalidité résultant d'une hernie discale associée à une petite radiculopathie.
Cependant, certaines méthodes enlèvent de très petites quantités de tissu avec peu de changement de volume du disque. Ainsi, les études sur le cadavre avec la discectomie percutanée par SpineJet ® ont montré des modifications plus macroscopiques du disque avec une quantité prévisible d'enlèvement et un matériau discal important.
La Discectomie Percutanée par SpineJet ® est une nouvelle technique de discectomie percutanée qui crée un effet d'aspiration dans les tissus adjacents au point de sortie du fluide et au point d'ouverture du collecteur. Cependant, aucune étude n'a examiné l'effet de la discectomie percutanée par SpineJet ® chez l'homme sur la taille du disque après traitement ou les mesures de la dégénérescence discale par des méthodes d'imagerie ou la façon dont ces caractéristiques pourraient être corrélées avec les résultats cliniques.
Ainsi, l'étude comparera les résultats des patients présentant une hernie discale contenue ou extrudée, avec des plaintes de radiculopathie, concordant avec les résultats de l'imagerie. Avec un traitement par technique chirurgicale ou traditionnelle par SpineJet ®, afin de déterminer si la discectomie percutanée avec SpineJet ® produira des résultats comparables à la microdiscectomie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hernie discale unique, postéro-latérale, à n'importe quel niveau lombaire, avec une taille allant jusqu'à 1/3 du diamètre sagittal du canal rachidien, avec des douleurs radiculaires corrélées aux résultats de l'IRM
- Échec d'un traitement non opératoire avec au moins un médicament anti-inflammatoire et au moins deux semaines de kinésithérapie sur une période de 6 mois
- acceptation de l'achèvement du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Force <4/5 dans un groupe musculaire du membre inférieur
- Hernie discale extrusa large (> 1/3 du diamètre du canal sagittal) ou hernie séquestrée
- sténose modérée à modérée du canal central, de la cavité latérale ou du foramen
- Chirurgie au niveau précédent impliquée
- Hernie discale à un autre niveau du côté affecté
- Perte de hauteur discale significative (> 60%) par rapport au niveau supérieur adjacent
- Infection à l'insertion du dispositif
- Grossesse
- Toute maladie ou médicament contre-indiquant un traitement chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OMicro
Ce groupe sera formé par randomisation, qui sort de la chirurgie pour ouvrir la microdiscectomie
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La microdiscectomie ouverte, sera réalisée sous anesthésie générale en décubitus ventral à l'horizontale.
Le niveau de la colonne vertébrale indiqué pour le traitement chirurgical sera identifié à l'aide de la fluoroscopie.
Une incision est pratiquée au niveau du disque dorsal impliqué dans la dissection des muscles paravertébraux du côté de la hernie discale.
Après laminectomie et résection d'une partie du ligament jaune, une discectomie partielle se fait sous vision directe.
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Expérimental: SJet
Ce groupe sera formé par randomisation, et recevra la procédure de discectomie adressée par la technique de Discectomie Percutanée SpineJet
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La discectomie percutanée SpineJet peut être réalisée sous anesthésie locale, dans laquelle une aiguille est placée via extra-pédiculaire postéro-latérale percutanée, sous le foramen neural au centre du disque, en utilisant l'approche traditionnelle de la discographie.
Le chercheur confirmera le bon placement de l'aiguille dans les incidences avant et latérales sur la fluoroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA pour la douleur lombaire en 3 mois
Délai: EVA des douleurs lombaires à 3 mois
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Score de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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EVA des douleurs lombaires à 3 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 3e mois
Délai: 3ème mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) -> L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la gestion des troubles de la colonne vertébrale. L'ODI est la mesure de résultat la plus courante chez les patients souffrant de lombalgie. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Si le PREMIER énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le DERNIER énoncé est marqué, il = 5. 0 est le meilleur résultat et 50 est le pire résultat. |
3ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique
Délai: 6ème mois
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Sera mesuré de manière dichotomique : (présent ou absent) Variable : Infection; douleur résiduelle; récidive de hernie |
6ème mois
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EVA pour les lombaires - 1ère semaine
Délai: 1ère semaine après la chirurgie
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Score de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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1ère semaine après la chirurgie
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EVA pour lombaire 1er mois
Délai: 1er mois après la chirurgie
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Score de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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1er mois après la chirurgie
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EVA des douleurs lombaires - 3ème mois
Délai: 3ème mois après la chirurgie
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Score de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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3ème mois après la chirurgie
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EVA des douleurs lombaires - 6ème mois
Délai: 6ème mois après la chirurgie
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Score de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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6ème mois après la chirurgie
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EVA des douleurs lombaires - 12e mois
Délai: 12ème mois après la chirurgie
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Score de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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12ème mois après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 1ère semaine
Délai: 1ère semaine moins ligne de base
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) -> L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la gestion des troubles de la colonne vertébrale. L'ODI est la mesure de résultat la plus courante chez les patients souffrant de lombalgie. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Si le PREMIER énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le DERNIER énoncé est marqué, il = 5. 0 est le meilleur résultat et 50 est le pire résultat. |
1ère semaine moins ligne de base
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 1er mois
Délai: 1er mois à partir de la ligne de base
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) -> L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la gestion des troubles de la colonne vertébrale. L'ODI est la mesure de résultat la plus courante chez les patients souffrant de lombalgie. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Si le PREMIER énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le DERNIER énoncé est marqué, il = 5. 0 est le meilleur résultat et 50 est le pire résultat. |
1er mois à partir de la ligne de base
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 6e mois
Délai: 6ème mois après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) -> L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la gestion des troubles de la colonne vertébrale. L'ODI est la mesure de résultat la plus courante chez les patients souffrant de lombalgie. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Si le PREMIER énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le DERNIER énoncé est marqué, il = 5. 0 est le meilleur résultat et 50 est le pire résultat. |
6ème mois après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 12e mois
Délai: 12ème mois après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) -> L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la gestion des troubles de la colonne vertébrale. L'ODI est la mesure de résultat la plus courante chez les patients souffrant de lombalgie. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Si le PREMIER énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le DERNIER énoncé est marqué, il = 5. 0 est le meilleur résultat et 50 est le pire résultat. |
12ème mois après la chirurgie
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EVA pour les douleurs aux jambes - 1ère semaine
Délai: 1ère semaine après la chirurgie
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Score de douleur pour la douleur à la jambe - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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1ère semaine après la chirurgie
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EVA pour les douleurs aux jambes - 1er mois
Délai: 1er mois après la chirurgie
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Score de douleur pour la douleur à la jambe - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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1er mois après la chirurgie
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EVA pour les douleurs aux jambes - 3e mois
Délai: 3ème mois après la chirurgie
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Score de douleur pour la douleur à la jambe - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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3ème mois après la chirurgie
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EVA pour les douleurs aux jambes - 6e mois
Délai: 6ème mois après la chirurgie
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Score de douleur pour la douleur à la jambe - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat.
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6ème mois après la chirurgie
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EVA pour les douleurs aux jambes - 12e mois
Délai: 12ème mois après la chirurgie
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échelle de douleur - EVA des douleurs de jambe - 12ème mois
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12ème mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- SpJet2011
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